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Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental contre la grippe par rapport à un vaccin antigrippal approuvé (VAQ) chez les enfants précédemment vaccinés dans le cadre de l'essai V118_05

6 mars 2023 mis à jour par: Seqirus

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en aveugle par l'observateur, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une exposition répétée à un vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe (aQIV), administré à des sujets précédemment vaccinés dans le cadre de l'essai V118_05

Innocuité, immunogénicité d'un vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe avec adjuvant par rapport à un vaccin antigrippal de comparaison sans adjuvant chez les enfants précédemment vaccinés dans le cadre de l'essai V118_05

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

607

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
      • Helsinki, Finlande, 00100
      • Helsinki, Finlande, 00930
      • Järvenpää, Finlande, 04400
      • Kokkola, Finlande, 67100
      • Pori, Finlande, 28100
      • Tampere, Finlande, 33100
      • Turku, Finlande, 20520
      • Vantaa, Finlande, 01300
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Gabriel, California, États-Unis, 91706
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ou féminin qui a terminé sa visite à la clinique du jour 181 pour les sujets non naïfs ou sa visite à la clinique du jour 209 pour les sujets naïfs dans l'étude parentale.
  2. Les personnes qui donnent leur consentement éclairé écrit, qui peuvent se conformer aux procédures de l'étude et qui sont disponibles pour un suivi

Critère d'exclusion:

  1. Personnes récemment vaccinées contre la grippe.
  2. Sujets présentant des contre-indications à recevoir le vaccin antigrippal.
  3. Veuillez contacter le site pour connaître les critères d'éligibilité supplémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aQIV
Grippe sous-unitaire quadrivalente avec adjuvant
Biologique: Vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe avec adjuvant (aQIV)
1 dose 0,25 ml : ≥6 mois à
Comparateur actif: VAQ
Grippe sous-unitaire quadrivalente sans adjuvant
Biologique: vaccin antigrippal quadrivalent sans adjuvant (VAQ)
1 dose 0,25 ml : ≥6 mois à

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets présentant des EIG, des EI entraînant le retrait de l'étude, des NOCD, des AESI et des EI médicalement assistés.
Délai: Jour 1 à Jour 356
L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de sujets âgés de 12 mois à 7 ans signalant des événements non sollicités jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination avec le VAQa ou le VAQ (comparateur) : événements indésirables graves (EIG), EI entraînant l'arrêt de l'étude, nouveaux l'apparition de maladies chroniques (NOCD), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et les EI ayant fait l'objet d'un suivi médical après la vaccination.
Jour 1 à Jour 356
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets ayant obtenu une séroconversion et différences dans le pourcentage de sujets ayant obtenu une séroconversion pour les souches grippales homologues (jour 22)
Délai: Jour 1, Jour 22
Le pourcentage de sujets obtenant une séroconversion au jour 22 après la vaccination est rapporté pour les souches homologues ; La séroconversion est définie comme une inhibition de l'hémagglutination (HI) ≥1:40 pour les sujets négatifs au départ [<1:10] ; ou une augmentation minimale de 4 fois du titre HI pour les sujets positifs au départ [HI ≥1:10] ; Souches testées : A/H1N1 est Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab ; A/H3N2 est la grippe A H3N2 Texas/50/2012 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab ; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Jour 1, Jour 22
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 et et différences de pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 pour les souches grippales homologues (jour 22).
Délai: Jour 1, Jour 22
Le pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 au jour 22 après la vaccination est rapporté pour les souches homologues. Souches testées : A/H1N1 est Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab ; A/H3N2 est la grippe A H3N2 Texas/50/2012 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab ; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Jour 1, Jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets avec un diagnostic de retard de croissance ou de petite taille
Délai: Jour 1 à Jour 366 (Jour 1, Jour 22, Jour 181, Jour 366)
La petite taille a été définie comme une taille/longueur qui était de 2 écarts-types ou plus en dessous de la moyenne pour l'âge et le sexe au sein d'une population et a été évaluée comme étant inférieure au 2e score z (pire résultat) sur la longueur/taille pour l'âge escalader. Le retard de croissance a été défini par un gain de poids et une croissance physique inadéquats et évalué à l'aide d'au moins 2 des critères suivants : taille/longueur pour l'âge, poids pour l'âge ou poids pour la taille/longueur en dessous du 2e z -score, la ligne de croissance d'un enfant croisant une ligne de score z, un changement brusque de la courbe de croissance ou une courbe qui reste plate. Les observations ont été faites pour 2 points dans le temps ou plus, chacun divisé par au moins 2 mois.
Jour 1 à Jour 366 (Jour 1, Jour 22, Jour 181, Jour 366)
Critère d'évaluation de la sécurité : nombre de sujets présentant des EI non sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 22
L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de sujets entre 12 mois et 7 ans signalant des événements non sollicités jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination avec aQIV ou QIV (comparateur).
Jour 1 à Jour 22
Critère d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de sujets âgés de 12 mois à 7 ans signalant des EI locaux et systémiques sollicités, du jour 1 au jour 7 après la vaccination avec le aQIV ou le VAQ (comparateur).
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets ayant obtenu une séroconversion et différences dans le pourcentage de sujets ayant obtenu une séroconversion pour les souches grippales homologues (jour 181)
Délai: Jour 1, Jour 181
Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion au jour 181 après la vaccination est rapporté pour les souches homologues. La séroconversion est définie comme HI ≥1:40 pour les sujets négatifs au départ [<1:10] ; ou une augmentation minimale de 4 fois du titre HI pour les sujets positifs au départ [HI ≥1:10] ; Souches testées : A/H1N1 est Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab ; A/H3N2 est la grippe A H3N2 Texas/50/2012 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab ; B/Victoria est Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
Jour 1, Jour 181
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 et différence de pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 pour les souches grippales homologues (Jour 181)
Délai: Jour 1, Jour 181
Le pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 au jour 181 après la vaccination est rapporté pour les souches homologues ; Souches testées : A/H1N1 est Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab ; A/H3N2 est la grippe A H3N2 Texas/50/2012 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab ; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Jour 1, Jour 181
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : moyenne géométrique des titres HI (GMT) et des ratios GMT pour les souches grippales homologues (jour 1, jour 22, jour 181)
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 181
Le MGT ajusté, le GMR et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ont été analysés à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Souches testées : A/H1N1 est Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab ; A/H3N2 est la grippe A H3N2 Texas/50/2012 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab ; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Jour 1, Jour 22, Jour 181
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : rapports moyens géométriques (RMG) pour les souches grippales homologues
Délai: Jour 1, Jour 22 et Jour 181
Le GMR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation du titre HI du jour 1 au jour 22 ou au jour 181. Les MGT, GMR et IC à 95 % ajustés ont été analysés à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Souches testées : A/H1N1 est Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab ; A/H3N2 est la grippe A H3N2 Texas/50/2012 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab ; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Jour 1, Jour 22 et Jour 181
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets ayant obtenu une séroconversion et différence dans le pourcentage de sujets ayant obtenu une séroconversion pour les souches grippales hétérologues (jour 181)
Délai: Jour 1, Jour 181
Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion au jour 181 après la vaccination est rapporté pour les souches homologues. La séroconversion est définie comme HI ≥1:40 pour les sujets négatifs au départ [<1:10] ; ou une augmentation minimale de 4 fois du titre HI pour les sujets positifs au départ [HI ≥1:10] ; Souches testées : A/H3N2 est Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Phuket/2013 Ab
Jour 1, Jour 181
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 et différence de pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 pour les souches grippales hétérologues (Jour 181)
Délai: Jour 1, Jour 181
Le pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 au jour 181 après la vaccination est rapporté pour les souches homologues ; Souches testées : A/H3N2 est Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Phuket/2013 Ab
Jour 1, Jour 181
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : moyenne géométrique des titres HI (GMT) pour les souches grippales hétérologues (jour 1, jour 22, jour 181)
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 181
Les MGT, GMR et IC à 95 % ajustés ont été analysés à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Souches testées : A/H3N2 est Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Phuket/2013 Ab
Jour 1, Jour 22, Jour 181
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : rapports moyens géométriques (RMG) pour les souches grippales hétérologues
Délai: Jour 1, Jour 22 et Jour 181
Le GMR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation du titre HI du jour 1 au jour 22 ou au jour 181. Les MGT, GMR et IC à 95 % ajustés ont été analysés à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Souches testées : A/H3N2 est Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Phuket/2013 Ab
Jour 1, Jour 22 et Jour 181

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seqirus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V118_05E1
  • 2014-002599-95 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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