Kliininen tutkimus tutkittavan influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi hyväksyttyyn influenssarokotteeseen (QIV) verrattuna kokeessa V118_05 aiemmin rokotetuilla lapsilla
maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Seqirus
Vaiheen III, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin toistuvan altistuksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta adjuvanttia sisältävälle neliarvoiselle alayksikköinfluenssavirusrokotteelle (aQIV), joka annettiin kokeessa V118_05 aiemmin rokotetuille henkilöille
Adjuvantoidun neliarvoisen alayksikköinfluenssavirusrokotteen turvallisuus, immunogeenisyys verrattuna adjuvanttia sisältämättömään vertailuinfluenssarokotteeseen lapsilla, jotka on rokotettu aiemmin kokeessa V118_05
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
607
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
-
Helsinki, Suomi, 00100
-
Helsinki, Suomi, 00930
-
Järvenpää, Suomi, 04400
-
Kokkola, Suomi, 67100
-
Pori, Suomi, 28100
-
Tampere, Suomi, 33100
-
Turku, Suomi, 20520
-
Vantaa, Suomi, 01300
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Gabriel, California, Yhdysvallat, 91706
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö, joka on suorittanut päivän 181 klinikkakäynnin ei-naiiveille koehenkilöille tai päivän 209 klinikkakäynnin naiiveille koehenkilöille vanhempaintutkimuksessa.
- Henkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja jotka ovat käytettävissä seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin influenssaa vastaan rokotetut henkilöt.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet influenssarokotteen saamiseen.
- Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisää kelpoisuusehtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aQIV
Adjuvantoitu neliarvoinen alayksikköinfluenssa
|
1 annos 0,25 ml: ≥ 6 kuukautta
|
|
Active Comparator: QIV
Adjuvanttiton neliarvoinen alayksikköinfluenssa
|
1 annos 0,25 ml: ≥ 6 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: potilaiden määrä, joilla on SAE, tutkimuksesta vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia, NOCD:t, AESI:t ja lääketieteellisesti hoidetut AE-potilaat.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 356
|
Turvallisuutta arvioitiin 12 kuukauden ja 7 vuoden ikäisten koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka raportoivat ei-toivottuja tapahtumia 12 kuukauden ajan viimeisen joko aQIV- tai QIV-rokotuksen jälkeen (vertailu): vakavat haittatapahtumat (SAE), tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset, uusi alkavat krooniset sairaudet (NOCD), erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja lääketieteellisesti hoidetut AE-t rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - päivä 356
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja erot niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion homologisille influenssakannoille (päivä 22)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 22 rokotuksen jälkeen, on raportoitu homologisille kannoille; Serokonversio määritellään hemagglutinaation inhibitioksi (HI) ≥1:40 koehenkilöillä, jotka olivat negatiivisia lähtötilanteessa [<1:10]; tai vähintään 4-kertainen HI-tiitterin nousu koehenkilöillä, jotka olivat positiivisia lähtötilanteessa [HI ≥1:10]; Testatut kannat: A/H1N1 on influenssa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 on influenssa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata on Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria on influenssa B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Päivä 1, päivä 22
|
|
Immunogeenisyyden päätepiste: HI-tiitterin ≥ 1:40 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja erot HI-tiitterin ≥ 1:40 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudessa homologisilla influenssakannoilla (päivä 22).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-tiitterin ≥ 1:40 päivänä 22 rokotuksen jälkeen, on raportoitu homologisille kannoille.
Testatut kannat: A/H1N1 on influenssa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 on influenssa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata on Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria on influenssa B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Päivä 1, päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu menestymisen epäonnistuminen tai lyhytkasvuisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 366 (päivä 1, päivä 22, päivä 181, päivä 366)
|
Lyhyt kasvu määriteltiin pituudeksi/pituudeksi, joka oli vähintään 2 standardipoikkeamaa alle iän ja sukupuolen keskiarvon populaatiossa, ja sen arvioitiin olevan alle 2. z-pisteen (huonompi tulos) pituuden/pituuden mukaan. mittakaavassa.
Epäonnistuminen määriteltiin riittämättömällä painonnousulla ja fyysisellä kasvulla, ja se arvioitiin kahdella tai useammalla seuraavista kriteereistä: pituus/pituus iän mukaan, paino iän mukaan tai paino-pituus/pituus alle 2.z:n -pisteet, lapsen kasvuviiva ylittää z-pisteviivan, jyrkkä muutos kasvukäyrässä tai käyrä, joka pysyy tasaisena.
Havainnot tehtiin kahdelta tai useammalta aikapisteeltä kukin jaettuna vähintään kahdella kuukaudella.
|
Päivä 1 - päivä 366 (päivä 1, päivä 22, päivä 181, päivä 366)
|
|
Turvallisuuspäätepiste: sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Turvallisuus arvioitiin niiden 12 kuukauden ja 7 vuoden ikäisten koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka raportoivat ei-toivottuja tapahtumia 12 kuukauden ajan viimeisen joko aQIV- tai QIV-rokotteen jälkeen (vertailija).
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin 12 kuukauden ja 7 vuoden iässä olevien koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka raportoivat paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista 1. - 7. päivänä joko aQIV- tai QIV-rokotuksen jälkeen (vertailija).
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja erot niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion homologisille influenssakannoille (päivä 181)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 181
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 181 rokotuksen jälkeen, on raportoitu homologisille kannoille.
Serokonversioksi määritellään HI ≥1:40 koehenkilöillä, jotka olivat negatiivisia lähtötilanteessa [<1:10]; tai vähintään 4-kertainen HI-tiitterin nousu koehenkilöillä, jotka olivat positiivisia lähtötilanteessa [HI ≥1:10]; Testatut kannat: A/H1N1 on influenssa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 on influenssa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata on Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria on influenssa B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
|
Päivä 1, päivä 181
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: HI-tiitterin ≥ 1:40 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat HI-tiitterin ≥ 1:40 homologisilla influenssakannoilla (päivä 181)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 181
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-tiitterin ≥ 1:40 päivänä 181 rokotuksen jälkeen, on raportoitu homologisille kannoille; Testatut kannat: A/H1N1 on influenssa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 on influenssa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata on Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria on influenssa B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Päivä 1, päivä 181
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometriset keskiarvo HI-tiitterit (GMT) ja GMT-suhteet homologisille influenssakannoille (päivä 1, päivä 22, päivä 181)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 181
|
Säädetty GMT, GMR ja 95 %:n luottamusväli (CI) analysoitiin käyttämällä ANCOVAa tutkimuskohtaisten kovariaattien kanssa.
Testatut kannat: A/H1N1 on influenssa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 on influenssa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata on Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria on influenssa B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 181
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: homologisten influenssakantojen geometriset keskiarvot (GMR)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja päivä 181
|
GMR on geometrinen keskiarvo HI-tiitterin kertaiseksi noususta päivästä 1 päivään 22 tai päivään 181.
Säädetty GMT, GMR ja 95 % CI analysoitiin käyttämällä ANCOVAa tutkimusspesifisten kovariaattien kanssa.
Testatut kannat: A/H1N1 on influenssa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 on influenssa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata on Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria on influenssa B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Päivä 1, päivä 22 ja päivä 181
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion heterologisille influenssakannoille (päivä 181)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 181
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 181 rokotuksen jälkeen, on raportoitu homologisille kannoille.
Serokonversioksi määritellään HI ≥1:40 koehenkilöillä, jotka olivat negatiivisia lähtötilanteessa [<1:10]; tai vähintään 4-kertainen HI-tiitterin nousu koehenkilöillä, jotka olivat positiivisia lähtötilanteessa [HI ≥1:10]; Testatut kannat: A/H3N2 on influenssa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata on Influenza B Phuket/2013 Ab
|
Päivä 1, päivä 181
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: HI-tiitterin ≥ 1:40 saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus ja HI-tiitterin ≥ 1:40 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus heterologisilla influenssakannoilla (päivä 181)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 181
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-tiitterin ≥ 1:40 päivänä 181 rokotuksen jälkeen, on raportoitu homologisille kannoille; Testatut kannat: A/H3N2 on influenssa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata on Influenza B Phuket/2013 Ab
|
Päivä 1, päivä 181
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometriset keskimääräiset HI-tiitterit (GMT:t) heterologisille influenssakannoille (päivä 1, päivä 22, päivä 181)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 181
|
Säädetty GMT, GMR ja 95 % CI analysoitiin käyttämällä ANCOVAa tutkimusspesifisten kovariaattien kanssa.
Testatut kannat: A/H3N2 on influenssa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata on Influenza B Phuket/2013 Ab
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 181
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometriset keskiarvot (GMR) heterologisille influenssakannoille
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja päivä 181
|
GMR on geometrinen keskiarvo HI-tiitterin kertaiseksi noususta päivästä 1 päivään 22 tai päivään 181.
Säädetty GMT, GMR ja 95 % CI analysoitiin käyttämällä ANCOVAa tutkimusspesifisten kovariaattien kanssa.
Testatut kannat: A/H3N2 on influenssa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata on Influenza B Phuket/2013 Ab
|
Päivä 1, päivä 22 ja päivä 181
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V118_05E1
- 2014-002599-95 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .