시험 V118_05에서 이전에 백신을 접종한 소아에서 승인된 독감 백신(QIV)과 비교하여 연구용 독감 백신의 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 임상 연구
2023년 3월 6일 업데이트: Seqirus
시험 V118_05에서 이전에 백신 접종을 받은 피험자에게 투여된 보조 4가 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신(aQIV)에 대한 반복 노출의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 관찰자 맹검, 다기관 연구
시험 V118_05에서 이전에 백신을 접종한 소아에서 보조제가 첨가되지 않은 비교 인플루엔자 백신과 비교한 보조제 4가 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신의 안전성, 면역원성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
607
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Gabriel, California, 미국, 91706
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
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Newton, Kansas, 미국, 67114
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
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Tomball, Texas, 미국, 77375
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Espoo, 핀란드, 02230
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Helsinki, 핀란드, 00100
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Helsinki, 핀란드, 00930
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Järvenpää, 핀란드, 04400
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Kokkola, 핀란드, 67100
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Pori, 핀란드, 28100
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Tampere, 핀란드, 33100
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Turku, 핀란드, 20520
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Vantaa, 핀란드, 01300
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비-나이브 피험자에 대한 181일차 클리닉 방문 또는 모 연구에서 나이브 피험자에 대한 209일차 클리닉 방문을 완료한 남성 또는 여성 피험자.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있으며 후속 조치가 가능한 개인
제외 기준:
- 개인은 최근 인플루엔자 예방 접종을 받았습니다.
- 인플루엔자 백신 접종에 금기 사항이 있는 피험자.
- 추가 자격 기준은 사이트에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: aQIV
보조제 4가 서브유닛 인플루엔자
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1회 용량 0.25ml: ≥6개월 ~
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활성 비교기: QIV
비보강형 4가 서브유닛 인플루엔자
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1회 용량 0.25ml: ≥6개월 ~
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: SAE, 연구로부터의 철회로 이어지는 AE, NOCD, AESI 및 의학적 참석 AE를 갖는 대상체의 수.
기간: 1일차부터 356일차까지
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안전성은 aQIV 또는 QIV(대조군)로 마지막 백신 접종 후 최대 12개월까지 요청하지 않은 사건을 보고한 12개월에서 7세 사이의 피험자 수 측면에서 평가되었습니다: 심각한 부작용(SAE), 연구 철회로 이어지는 AE, 새로운 발병 만성 질환(NOCD), 특별한 관심 부작용(AESI) 및 백신 접종 후 의학적으로 참석한 AE.
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1일차부터 356일차까지
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면역원성 종점: 동종 인플루엔자 균주에 대한 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율 및 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율 차이(22일)
기간: 1일차, 22일차
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백신 접종 후 22일째에 혈청 전환을 달성한 피험자의 백분율은 상동 균주에 대해 보고됩니다. 혈청전환은 베이스라인[<1:10]에서 음성인 피험자의 경우 혈구응집 억제(HI) ≥1:40으로 정의됩니다. 또는 베이스라인에서 양성인 피험자에 대한 HI 역가의 최소 4배 증가[HI ≥1:10]; 테스트된 균주: A/H1N1은 인플루엔자 A H1N1 California/7/2009 Egg Ab입니다. A/H3N2는 인플루엔자 A H3N2 Texas/50/2012 Ab이고; B/Yamagata는 Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab이고; B/빅토리아는 인플루엔자 B 브리즈번/60/2008 Egg Ab입니다.
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1일차, 22일차
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면역원성 종점: 동종 인플루엔자 균주에 대해 HI 역가 ≥ 1:40에 도달한 대상체의 백분율 및 HI 역가 ≥ 1:40에 도달한 대상체의 백분율 차이(22일).
기간: 1일차, 22일차
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백신 접종 후 22일째에 HI 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 백분율이 동종 균주에 대해 보고됩니다.
테스트된 균주: A/H1N1은 인플루엔자 A H1N1 California/7/2009 Egg Ab입니다. A/H3N2는 인플루엔자 A H3N2 Texas/50/2012 Ab이고; B/Yamagata는 Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab이고; B/빅토리아는 인플루엔자 B 브리즈번/60/2008 Egg Ab입니다.
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1일차, 22일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: 성장 장애 또는 저신장으로 진단된 대상체의 수
기간: 1일차부터 366일차까지(1일차, 22일차, 181일차, 366일차)
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저신장은 인구 내 연령 및 성별 평균보다 2 이상 표준편차가 낮은 키/길이로 정의되었으며, 연령/키에 대한 두 번째 z-점수(더 나쁜 결과) 미만으로 평가되었습니다. 규모.
성공 실패는 부적절한 체중 증가 및 신체 성장으로 정의되었으며 다음 기준 중 2개 이상을 통해 평가되었습니다: 연령 대비 신장/신장, 연령 대비 체중 또는 두 번째 z 미만의 신장/신장 -점수, z-점수 선을 가로지르는 아이의 성장선, 성장 곡선의 급격한 변화 또는 평평하게 유지되는 곡선.
관찰은 각각 적어도 2개월로 나누어진 2개 이상의 시점에 대해 이루어졌다.
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1일차부터 366일차까지(1일차, 22일차, 181일차, 366일차)
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안전 종점: 요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 1일차부터 22일차까지
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안전성은 aQIV 또는 QIV(대조군)로 마지막 백신 접종 후 최대 12개월까지 요청하지 않은 사건을 보고한 12개월에서 7세 사이의 피험자의 수 측면에서 평가되었습니다.
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1일차부터 22일차까지
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안전성 종점: 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 접종 후 7일까지
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안전성은 aQIV 또는 QIV(대조군)로 백신 접종 후 1일부터 7일까지 간청된 국소 및 전신 AE를 보고한 12개월에서 7세 사이의 피험자의 수 측면에서 평가되었습니다.
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접종 후 7일까지
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면역원성 종점: 동종 인플루엔자 균주에 대한 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율 및 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율 차이(181일)
기간: 1일차, 181일차
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백신 접종 후 181일째에 혈청 전환을 달성한 대상체의 백분율이 동종 균주에 대해 보고된다.
혈청전환은 베이스라인[<1:10]에서 음성인 피험자의 경우 HI ≥1:40으로 정의됩니다. 또는 베이스라인에서 양성인 피험자에 대한 HI 역가의 최소 4배 증가[HI ≥1:10]; 테스트된 균주: A/H1N1은 인플루엔자 A H1N1 California/7/2009 Egg Ab입니다. A/H3N2는 인플루엔자 A H3N2 Texas/50/2012 Ab이고; B/Yamagata는 Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab이고; B/Victoria는 인플루엔자 B Brisbane/60/2008 Egg Ab입니다.
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1일차, 181일차
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면역원성 종점: 동종 인플루엔자 균주에 대해 HI 역가 ≥ 1:40에 도달한 대상체의 백분율 및 HI 역가 ≥ 1:40에 도달한 대상체의 백분율 차이(181일)
기간: 1일차, 181일차
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백신 접종 후 181일에 HI 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 비율이 동종 균주에 대해 보고되었습니다. 테스트된 균주: A/H1N1은 인플루엔자 A H1N1 California/7/2009 Egg Ab입니다. A/H3N2는 인플루엔자 A H3N2 Texas/50/2012 Ab이고; B/Yamagata는 Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab이고; B/빅토리아는 인플루엔자 B 브리즈번/60/2008 Egg Ab입니다.
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1일차, 181일차
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면역원성 종점: 동종 인플루엔자 균주에 대한 기하 평균 HI 역가(GMT) 및 GMT 비율(1일, 22일, 181일)
기간: 1일차, 22일차, 181일차
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연구 특정 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 조정된 GMT, GMR 및 95% 신뢰 구간(CI)을 분석했습니다.
테스트된 균주: A/H1N1은 인플루엔자 A H1N1 California/7/2009 Egg Ab입니다. A/H3N2는 인플루엔자 A H3N2 Texas/50/2012 Ab이고; B/Yamagata는 Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab이고; B/빅토리아는 인플루엔자 B 브리즈번/60/2008 Egg Ab입니다.
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1일차, 22일차, 181일차
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면역원성 종점: 동종 인플루엔자 균주에 대한 기하평균비(GMR)
기간: 1일차, 22일차, 181일차
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GMR은 1일부터 22일 또는 181일까지 HI 역가 배수 증가의 기하 평균입니다.
연구 특정 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 조정된 GMT, GMR 및 95% CI를 분석했습니다.
테스트된 균주: A/H1N1은 인플루엔자 A H1N1 California/7/2009 Egg Ab입니다. A/H3N2는 인플루엔자 A H3N2 Texas/50/2012 Ab이고; B/Yamagata는 Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab이고; B/빅토리아는 인플루엔자 B 브리즈번/60/2008 Egg Ab입니다.
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1일차, 22일차, 181일차
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면역원성 종점: 이종 인플루엔자 균주에 대한 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율 및 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율 차이(181일)
기간: 1일차, 181일차
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백신 접종 후 181일째에 혈청 전환을 달성한 대상체의 백분율이 동종 균주에 대해 보고된다.
혈청전환은 베이스라인[<1:10]에서 음성인 피험자의 경우 HI ≥1:40으로 정의됩니다. 또는 베이스라인에서 양성인 피험자에 대한 HI 역가의 최소 4배 증가[HI ≥1:10]; 테스트된 균주: A/H3N2는 인플루엔자 A H3N2 홍콩/2014 Ab이고; B/Yamagata is Influenza B 푸켓/2013 Ab
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1일차, 181일차
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면역원성 종점: 이종 인플루엔자 균주에 대해 HI 역가 ≥ 1:40에 도달한 대상체의 백분율 및 HI 역가 ≥ 1:40에 도달한 대상체의 백분율 차이(181일)
기간: 1일차, 181일차
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백신 접종 후 181일에 HI 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 비율이 동종 균주에 대해 보고되었습니다. 테스트된 균주: A/H3N2는 인플루엔자 A H3N2 홍콩/2014 Ab이고; B/Yamagata is Influenza B 푸켓/2013 Ab
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1일차, 181일차
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면역원성 종점: 이종 인플루엔자 균주에 대한 기하 평균 HI 역가(GMT)(1일, 22일, 181일)
기간: 1일차, 22일차, 181일차
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연구 특정 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 조정된 GMT, GMR 및 95% CI를 분석했습니다.
테스트된 균주: A/H3N2는 인플루엔자 A H3N2 홍콩/2014 Ab이고; B/Yamagata is Influenza B 푸켓/2013 Ab
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1일차, 22일차, 181일차
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면역원성 종점: 이종 인플루엔자 균주에 대한 기하평균비(GMR)
기간: 1일차, 22일차, 181일차
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GMR은 1일부터 22일 또는 181일까지 HI 역가 배수 증가의 기하 평균입니다.
연구 특정 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 조정된 GMT, GMR 및 95% CI를 분석했습니다.
테스트된 균주: A/H3N2는 인플루엔자 A H3N2 홍콩/2014 Ab이고; B/Yamagata is Influenza B 푸켓/2013 Ab
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1일차, 22일차, 181일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V118_05E1
- 2014-002599-95 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보조제 4가 소단위 인플루엔자 바이러스 백신(aQIV)에 대한 임상 시험
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Seqirus완전한인플루엔자칠면조, 필리핀 제도, 태국, 말레이시아, 리투아니아, 콜롬비아, 체코, 에스토니아, 불가리아, 라트비아, 폴란드, 루마니아
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드