Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność badanej szczepionki przeciw grypie w porównaniu z zatwierdzoną szczepionką przeciw grypie (QIV) u dzieci wcześniej szczepionych w badaniu V118_05

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z ślepą obserwacją oceniające bezpieczeństwo i immunogenność powtarzanej ekspozycji na czterowalentną podjednostkową szczepionkę przeciwko wirusowi grypy (aQIV) z adiuwantem, podawaną osobom uprzednio zaszczepionym w ramach badania V118_05

Bezpieczeństwo, immunogenność szczepionki przeciw grypie z czterowalentną podjednostką z adiuwantem w porównaniu z porównawczą szczepionką przeciw grypie bez adiuwantu u dzieci wcześniej szczepionych w badaniu V118_05

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Helsinki, Finlandia, 00930
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
      • Kokkola, Finlandia, 67100
      • Pori, Finlandia, 28100
      • Tampere, Finlandia, 33100
      • Turku, Finlandia, 20520
      • Vantaa, Finlandia, 01300
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91706
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, którzy odbyli wizytę w klinice w dniu 181 w przypadku osób nieleczonych wcześniej lub wizytę w klinice w dniu 209 w przypadku osób nieleczonych wcześniej w badaniu rodziców.
  2. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, które są w stanie przestrzegać procedur badania i które są dostępne w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niedawno zaszczepione przeciwko grypie.
  2. Osoby z przeciwwskazaniami do otrzymania szczepionki przeciw grypie.
  3. Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać dodatkowe kryteria kwalifikacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aQIV
Adiuwantowana czterowalentna podjednostka grypy
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowi grypy z czterowalentną podjednostką z adiuwantem (aQIV)
1 dawka 0,25 ml: ≥6 miesięcy do
Aktywny komparator: QIV
Czterowalentna podjednostka grypy bez adiuwantu
Biologiczny: czterowalentna szczepionka przeciw grypie bez adiuwantu (QIV)
1 dawka 0,25 ml: ≥6 miesięcy do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba pacjentów z SAE, AE prowadzącymi do wycofania się z badania, NOCD, AESI i AE objętych opieką medyczną.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 356
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów w wieku od 12 miesięcy do 7 lat, którzy zgłaszali niepożądane zdarzenia do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu aQIV lub QIV (porównawcza): poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania badania, nowe początek choroby przewlekłej (NOCD), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną po szczepieniu.
Od dnia 1 do dnia 356
Immunogenność Punkt końcowy: Odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja i różnice w odsetku osób, u których wystąpiła serokonwersja dla homologicznych szczepów grypy (dzień 22)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
Odsetek osobników osiągających serokonwersję w dniu 22 po szczepieniu podano dla szczepów homologicznych; Serokonwersję definiuje się jako zahamowanie hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u pacjentów z ujemnym wynikiem na początku badania [<1:10]; lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u pacjentów dodatnich na początku badania [HI ≥1:10]; Testowane szczepy: A/H1N1 to grypa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 to grypa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata to grypa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria to grypa typu B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dzień 1, dzień 22
Immunogenność Punkt końcowy: Odsetek osób, które uzyskały miano HI ≥ 1:40 oraz różnice w odsetku osób, które uzyskały miano HI ≥ 1:40 dla homologicznych szczepów grypy (dzień 22).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
Odsetek pacjentów, u których miano HI ≥1:40 w dniu 22 po szczepieniu podano dla szczepów homologicznych. Testowane szczepy: A/H1N1 to grypa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 to grypa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata to grypa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria to grypa typu B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dzień 1, dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba pacjentów z rozpoznaniem braku rozwoju lub niskiego wzrostu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366 (dzień 1, dzień 22, dzień 181, dzień 366)
Niski wzrost zdefiniowano jako wzrost/długość, który był o 2 lub więcej odchyleń standardowych poniżej średniej dla wieku i płci w populacji i został oceniony jako poniżej drugiego wyniku z (gorszy wynik) w odniesieniu do długości/wzrostu dla wieku skala. Niedożywienie definiowano jako niewystarczający przyrost masy ciała i wzrost fizyczny i oceniano na podstawie 2 lub więcej z następujących kryteriów: wzrost/długość w stosunku do wieku, masa w stosunku do wieku lub masa w stosunku do wzrostu/długość poniżej 2 z -score, linia wzrostu dziecka przecinająca linię z-score, gwałtowna zmiana krzywej wzrostu lub krzywa, która pozostaje płaska. Obserwacje prowadzono dla 2 lub więcej punktów czasowych, z których każdy był podzielony przez co najmniej 2 miesiące.
Od dnia 1 do dnia 366 (dzień 1, dzień 22, dzień 181, dzień 366)
Punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów w wieku od 12 miesięcy do 7 lat, którzy zgłaszali niepożądane zdarzenia do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu aQIV lub QIV (porównawcza).
Od dnia 1 do dnia 22
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów w wieku od 12 miesięcy do 7 lat, którzy zgłaszali miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu aQIV lub QIV (komparator).
Do 7 dni po szczepieniu
Immunogenność Punkt końcowy: odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja i różnice w odsetku osób, u których wystąpiła serokonwersja dla homologicznych szczepów grypy (dzień 181)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 181
Odsetek osobników osiągających serokonwersję w dniu 181 po szczepieniu podano dla szczepów homologicznych. Serokonwersję definiuje się jako HI ≥1:40 u pacjentów z ujemnym wynikiem na początku badania [<1:10]; lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u pacjentów dodatnich na początku badania [HI ≥1:10]; Testowane szczepy: A/H1N1 to grypa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 to grypa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata to grypa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria to grypa typu B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
Dzień 1, dzień 181
Immunogenność Punkt końcowy: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali miano HI ≥ 1:40 i różnica w odsetku pacjentów, którzy uzyskali miano HI ≥ 1:40 dla homologicznych szczepów grypy (dzień 181)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 181
Odsetek pacjentów, u których miano HI ≥1:40 w dniu 181 po szczepieniu podano dla szczepów homologicznych; Testowane szczepy: A/H1N1 to grypa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 to grypa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata to grypa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria to grypa typu B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dzień 1, dzień 181
Punkt końcowy immunogenności: średnie geometryczne HI mian (GMT) i współczynniki GMT dla homologicznych szczepów grypy (dzień 1, dzień 22, dzień 181)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 181
Skorygowane GMT, GMR i 95% przedział ufności (CI) przeanalizowano przy użyciu metody ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi specyficznymi dla badania. Testowane szczepy: A/H1N1 to grypa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 to grypa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata to grypa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria to grypa typu B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dzień 1, dzień 22, dzień 181
Punkt końcowy immunogenności: współczynniki średnich geometrycznych (GMR) dla homologicznych szczepów grypy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22 i dzień 181
GMR jest średnią geometryczną krotności wzrostu miana HI od dnia 1 do dnia 22 lub dnia 181. Skorygowane GMT, GMR i 95% CI analizowano za pomocą ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi specyficznymi dla badania. Testowane szczepy: A/H1N1 to grypa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 to grypa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata to grypa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria to grypa typu B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dzień 1, dzień 22 i dzień 181
Immunogenność Punkt końcowy: odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja i różnica w odsetku osób, u których wystąpiła serokonwersja dla heterologicznych szczepów grypy (dzień 181)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 181
Odsetek osobników osiągających serokonwersję w dniu 181 po szczepieniu podano dla szczepów homologicznych. Serokonwersję definiuje się jako HI ≥1:40 u pacjentów z ujemnym wynikiem na początku badania [<1:10]; lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u pacjentów dodatnich na początku badania [HI ≥1:10]; Testowane szczepy: A/H3N2 to grypa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata to grypa B Phuket/2013 Ab
Dzień 1, dzień 181
Immunogenność Punkt końcowy: Odsetek osób, które uzyskały miano HI ≥ 1:40 i różnica w odsetku osób, które uzyskały miano HI ≥ 1:40 dla heterologicznych szczepów grypy (dzień 181)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 181
Odsetek pacjentów, u których miano HI ≥1:40 w dniu 181 po szczepieniu podano dla szczepów homologicznych; Testowane szczepy: A/H3N2 to grypa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata to grypa B Phuket/2013 Ab
Dzień 1, dzień 181
Punkt końcowy immunogenności: średnia geometryczna HI mian (GMT) dla heterologicznych szczepów grypy (dzień 1, dzień 22, dzień 181)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 181
Skorygowane GMT, GMR i 95% CI analizowano za pomocą ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi specyficznymi dla badania. Testowane szczepy: A/H3N2 to grypa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata to grypa B Phuket/2013 Ab
Dzień 1, dzień 22, dzień 181
Punkt końcowy immunogenności: współczynniki średnich geometrycznych (GMR) dla heterologicznych szczepów grypy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22 i dzień 181
GMR jest średnią geometryczną krotności wzrostu miana HI od dnia 1 do dnia 22 lub dnia 181. Skorygowane GMT, GMR i 95% CI analizowano za pomocą ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi specyficznymi dla badania. Testowane szczepy: A/H3N2 to grypa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata to grypa B Phuket/2013 Ab
Dzień 1, dzień 22 i dzień 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V118_05E1
  • 2014-002599-95 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj