- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02255409
Klinisk studie for å evaluere sikkerhet, immunogenisitet av undersøkende influensavaksine sammenlignet med en godkjent influensavaksine (QIV) hos barn som tidligere er vaksinert i prøve V118_05
6. mars 2023 oppdatert av: Seqirus
En fase III, randomisert, observatørblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved gjentatt eksponering for en adjuvansert kvadrivalent underenhet influensavirusvaksine (aQIV), administrert til forsøkspersoner som tidligere er vaksinert i prøve V118_05
Sikkerhet, immunogenisitet til en adjuvansert kvadrivalent underenhet influensavirusvaksine sammenlignet med ikke-adjuvant komparatorinfluensavaksine hos barn som tidligere er vaksinert i prøve V118_05
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
607
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
-
Helsinki, Finland, 00100
-
Helsinki, Finland, 00930
-
Järvenpää, Finland, 04400
-
Kokkola, Finland, 67100
-
Pori, Finland, 28100
-
Tampere, Finland, 33100
-
Turku, Finland, 20520
-
Vantaa, Finland, 01300
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
-
San Gabriel, California, Forente stater, 91706
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig forsøksperson som har fullført klinikkbesøket dag 181 for ikke-naive forsøkspersoner eller klinikkbesøket på dag 209 for naive forsøkspersoner i foreldrestudie.
- Personer som gir skriftlig informert samtykke, som kan følge studieprosedyrer og som er tilgjengelige for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Personer som nylig er vaksinert mot influensa.
- Personer med kontraindikasjoner for å få influensavaksine.
- Ta kontakt med nettstedet for ytterligere kvalifikasjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: aQIV
Adjuvans Quadrivalent Subunit Influensa
|
1 dose 0,25 ml: ≥6 måneder til
|
Aktiv komparator: QIV
Ikke-adjuvant Quadrivalent Subunit Influensa
|
1 dose 0,25 ml: ≥6 måneder til
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med SAE, AE som fører til tilbaketrekning fra studien, NOCDer, AESIer og medisinsk behandlet AE.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 356
|
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer mellom 12 måneder og 7 år som rapporterte uønskede hendelser opp til 12 måneder etter siste vaksinasjon med enten aQIV eller QIV (komparator): alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til studieavbrudd, ny innsettende kronisk sykdom (NOCDs), adverse events of special interest (AESIs) og medisinsk behandlet AE etter vaksinasjon.
|
Dag 1 til og med dag 356
|
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon og forskjeller i prosentandel av individer som oppnår serokonversjon for homologe influensastammer (dag 22)
Tidsramme: Dag 1, dag 22
|
Prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon på dag 22 etter vaksinasjon er rapportert for homologe stammer; Serokonversjon er definert som hemagglutinasjonshemming (HI) ≥1:40 for forsøkspersoner negative ved baseline [<1:10]; eller en minimum 4 ganger økning i HI-titer for forsøkspersoner positive ved baseline [HI ≥1:10]; Testet stammer: A/H1N1 er influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er influensa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Dag 1, dag 22
|
Immunogenisitetsendepunkt: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HI-titer ≥ 1:40 og og forskjeller i prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HI-titer ≥ 1:40 for homologe influensastammer (dag 22).
Tidsramme: Dag 1, dag 22
|
Prosentandelen av personer som oppnår HI-titer ≥1:40 på dag 22 etter vaksinasjon er rapportert for homologe stammer.
Testet stammer: A/H1N1 er influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er influensa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Dag 1, dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med en diagnose om ikke å trives eller kortvokst
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 366 (dag 1, dag 22, dag 181, dag 366)
|
Kort statur ble definert som en høyde/lengde som var 2 eller flere standardavvik under gjennomsnittet for alder og kjønn i en populasjon og ble vurdert til å være under den andre z-skåren (verre utfall) på lengde/høyde for alder skala.
Mislykket å trives ble definert av utilstrekkelig vektøkning og fysisk vekst og vurdert gjennom 2 eller flere av følgende kriterier: høyde/lengde-for-alder, vekt-for-alder eller vekt-for-høyde/lengde under 2. z -score, et barns vekstlinje som krysser en z-score-linje, en skarp endring i vekstkurven eller en kurve som forblir flat.
Observasjonene ble gjort for 2 eller flere tidspunkter hver delt på minst 2 måneder.
|
Dag 1 til og med dag 366 (dag 1, dag 22, dag 181, dag 366)
|
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
|
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer mellom 12 måneder og 7 år som rapporterte uønskede hendelser inntil 12 måneder etter siste vaksinasjon med enten aQIV eller QIV (komparator).
|
Dag 1 til og med dag 22
|
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer mellom 12 måneder og 7 år som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger, dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon med enten aQIV eller QIV (komparator).
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon og forskjeller i prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon for homologe influensastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
|
Prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon på dag 181 etter vaksinasjon er rapportert for homologe stammer.
Serokonversjon er definert som HI ≥1:40 for forsøkspersoner negative ved baseline [<1:10]; eller en minimum 4 ganger økning i HI-titer for forsøkspersoner positive ved baseline [HI ≥1:10]; Testet stammer: A/H1N1 er influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er influensa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
|
Dag 1, dag 181
|
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HI-titer ≥ 1:40 og forskjell i prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HI-titer ≥ 1:40 for homologe influensastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
|
Prosentandelen av personer som oppnår HI-titer ≥1:40 på dag 181 etter vaksinasjon er rapportert for homologe stammer; Testet stammer: A/H1N1 er influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er influensa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Dag 1, dag 181
|
Immunogenisitetsendepunkt: geometriske gjennomsnittlige HI-titere (GMT-er) og GMT-forhold for homologe influensastammer (dag 1, dag 22, dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 181
|
Justert GMT, GMR og 95 % konfidensintervall (CI) ble analysert ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater.
Testet stammer: A/H1N1 er influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er influensa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Dag 1, dag 22, dag 181
|
Immunogenisitetsendepunkt: geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) for homologe influensastammer
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 181
|
GMR er det geometriske gjennomsnittet av foldøkningen i HI-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181.
Justert GMT, GMR og 95 % KI ble analysert ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater.
Testet stammer: A/H1N1 er influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er influensa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Dag 1, dag 22 og dag 181
|
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon og forskjell i prosentandel av individer som oppnår serokonversjon for heterologe influensastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
|
Prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon på dag 181 etter vaksinasjon er rapportert for homologe stammer.
Serokonversjon er definert som HI ≥1:40 for forsøkspersoner negative ved baseline [<1:10]; eller en minimum 4 ganger økning i HI-titer for forsøkspersoner positive ved baseline [HI ≥1:10]; Testet stammer: A/H3N2 er influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
|
Dag 1, dag 181
|
Immunogenisitetsendepunkt: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HI-titer ≥ 1:40 og forskjell i prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HI-titer ≥ 1:40 for heterologe influensastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
|
Prosentandelen av personer som oppnår HI-titer ≥1:40 på dag 181 etter vaksinasjon er rapportert for homologe stammer; Testet stammer: A/H3N2 er influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
|
Dag 1, dag 181
|
Immunogenisitetsendepunkt: geometriske gjennomsnittlige HI-titere (GMT) for heterologe influensastammer (dag 1, dag 22, dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 181
|
Justert GMT, GMR og 95 % KI ble analysert ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater.
Testet stammer: A/H3N2 er influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
|
Dag 1, dag 22, dag 181
|
Immunogenisitetsendepunkt: geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) for heterologe influensastammer
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 181
|
GMR er det geometriske gjennomsnittet av foldøkningen i HI-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181.
Justert GMT, GMR og 95 % KI ble analysert ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater.
Testet stammer: A/H3N2 er influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
|
Dag 1, dag 22 og dag 181
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V118_05E1
- 2014-002599-95 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adjuvant Quadrivalent Subunit Influensa Virus Vaksine (aQIV)
-
SeqirusNovartis VaccinesFullførtInfluensavirusForente stater, Canada, Finland, Italia, Mexico, Filippinene, Polen, Puerto Rico, Spania, Taiwan, Thailand