治験 V118_05 で以前に予防接種を受けた子供を対象に、承認済みのインフルエンザ ワクチン (QIV) と比較した治験用インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための臨床研究
2023年3月6日 更新者：Seqirus
試験 V118_05 で以前にワクチン接種を受けた被験者に投与された、アジュバント添加 4 価サブユニット インフルエンザ ウイルス ワクチン (aQIV) への反復暴露の安全性と免疫原性を評価するための第 III 相無作為化観察者盲検多施設研究
試験 V118_05 で以前にワクチン接種を受けた小児における、アジュバントを添加した 4 価サブユニット インフルエンザ ウイルス ワクチンと非アジュバントのコンパレータ インフルエンザ ワクチンの安全性、免疫原性
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
607
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
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San Gabriel、California、アメリカ、91706
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
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Kansas
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Augusta、Kansas、アメリカ、67010
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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Espoo、フィンランド、02230
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Helsinki、フィンランド、00100
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Helsinki、フィンランド、00930
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Järvenpää、フィンランド、04400
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Kokkola、フィンランド、67100
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Pori、フィンランド、28100
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Tampere、フィンランド、33100
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Turku、フィンランド、20520
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Vantaa、フィンランド、01300
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 181日目の診療所訪問を完了した男性または女性の対象 非ナイーブな被験者または親研究のナイーブな被験者の209日目の診療所訪問。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守でき、フォローアップが可能な個人
除外基準:
- 最近インフルエンザの予防接種を受けた人。
- -インフルエンザワクチンの接種が禁忌である被験者。
- 追加の適格基準については、サイトにお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：aQIV
アジュバント 4 価サブユニット インフルエンザ
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1回0.25ml：6ヶ月以上～
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アクティブコンパレータ：QIV
非アジュバント 4 価サブユニット インフルエンザ
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1回0.25ml：6ヶ月以上～
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント：SAE、研究からの離脱につながるAE、NOCD、AESI、および医学的に参加したAEを有する被験者の数。
時間枠：1日目から356日目
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安全性は、aQIVまたはQIVのいずれかによる最後のワクチン接種後最大12か月までに未承諾イベントを報告した生後12か月から7歳までの被験者の数に関して評価されました(比較者):重大な有害事象(SAE)、研究の中止につながるAE、新しい発症慢性疾患（NOCD）、特に関心のある有害事象（AESI）、およびワクチン接種後の医学的に参加したAE。
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1日目から356日目
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免疫原性エンドポイント: セロコンバージョンを達成した被験者の割合と、相同インフルエンザ株のセロコンバージョンを達成した被験者の割合の差 (22 日目)
時間枠：1日目、22日目
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ワクチン接種後 22 日目にセロコンバージョンを達成した被験者のパーセンテージは、相同株について報告されています。セロコンバージョンは、ベースラインで陰性の被験者の血球凝集阻害（HI）≧1:40 [<1:10]として定義されます。またはベースラインで陽性の被験者のHI力価の最低4倍の増加[HI≧1:10];テストされた菌株: A/H1N1 はインフルエンザ A H1N1 California/7/2009 Egg Ab です。 A/H3N2 はインフルエンザ A H3N2 Texas/50/2012 Ab です。 B/山形はインフルエンザ B マサチューセッツ州/2012 年 2 月 Ab です。 B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
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1日目、22日目
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免疫原性エンドポイント：同種インフルエンザ株のHI力価≧1:40を達成する被験者の割合、およびHI力価≧1:40を達成する被験者の割合の差（22日目）。
時間枠：1日目、22日目
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ワクチン接種後 22 日目に 1:40 以上の HI 力価を達成した被験者の割合は、相同株について報告されています。
テストされた菌株: A/H1N1 はインフルエンザ A H1N1 California/7/2009 Egg Ab です。 A/H3N2 はインフルエンザ A H3N2 Texas/50/2012 Ab です。 B/山形はインフルエンザ B マサチューセッツ州/2012 年 2 月 Ab です。 B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
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1日目、22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント：発育不全または低身長と診断された被験者の数
時間枠：1日目～366日目（1日目、22日目、181日目、366日目）
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低身長は、母集団内の年齢と性別の平均より標準偏差の 2 倍以上低い高さ/長さとして定義され、年齢に対する長さ/高さの 2 番目の z スコア (より悪い結果) を下回っていると評価されました。規模。
成長の失敗は、不十分な体重増加と身体的成長によって定義され、次の基準の 2 つ以上によって評価されました。 -スコア、子供の成長線が Z スコア線を横切る、成長曲線の急激な変化、または平らなままの曲線。
観察は、それぞれが少なくとも 2 か月で区切られた 2 つ以上の時点で行われました。
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1日目～366日目（1日目、22日目、181日目、366日目）
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安全性エンドポイント: 未承諾の AE が発生した被験者の数
時間枠：1日目から22日目
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安全性は、aQIVまたはQIVのいずれかによる最後のワクチン接種後最大12か月までに未承諾のイベントを報告する12か月から7歳までの被験者の数によって評価されました(比較者)。
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1日目から22日目
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安全性エンドポイント：要請された局所および全身有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：接種後7日以内
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安全性は、aQIVまたはQIVのいずれかによるワクチン接種後1日目から7日目に、要請された局所および全身AEを報告する12か月から7歳までの被験者の数に関して評価されました（比較）。
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接種後7日以内
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免疫原性エンドポイント：セロコンバージョンを達成した被験者の割合と、相同インフルエンザ株のセロコンバージョンを達成した被験者の割合の差（181日目）
時間枠：1日目、181日目
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ワクチン接種後 181 日目にセロコンバージョンを達成した被験者のパーセンテージは、相同株について報告されています。
セロコンバージョンは、ベースラインで陰性の被験者のHI≧1:40 [<1:10]として定義されます。またはベースラインで陽性の被験者のHI力価の最低4倍の増加[HI≧1:10];テストされた菌株: A/H1N1 はインフルエンザ A H1N1 California/7/2009 Egg Ab です。 A/H3N2 はインフルエンザ A H3N2 Texas/50/2012 Ab です。 B/山形はインフルエンザ B マサチューセッツ州/2012 年 2 月 Ab です。 B/Victoria は Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab です。
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1日目、181日目
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免疫原性エンドポイント: 相同インフルエンザ株の HI 力価 ≥ 1:40 を達成する被験者の割合および HI 力価 ≥ 1:40 を達成する被験者の割合の差 (181 日目)
時間枠：1日目、181日目
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ワクチン接種後 181 日目に 1:40 以上の HI 力価を達成した被験者の割合は、相同株について報告されています。テストされた菌株: A/H1N1 はインフルエンザ A H1N1 California/7/2009 Egg Ab です。 A/H3N2 はインフルエンザ A H3N2 Texas/50/2012 Ab です。 B/山形はインフルエンザ B マサチューセッツ州/2012 年 2 月 Ab です。 B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
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1日目、181日目
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免疫原性エンドポイント：相同インフルエンザ株の幾何平均 HI 力価（GMT）および GMT 比（1 日目、22 日目、181 日目）
時間枠：1日目、22日目、181日目
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調整された GMT、GMR、および 95% 信頼区間 (CI) は、ANCOVA と研究固有の共変量を使用して分析されました。
テストされた菌株: A/H1N1 はインフルエンザ A H1N1 California/7/2009 Egg Ab です。 A/H3N2 はインフルエンザ A H3N2 Texas/50/2012 Ab です。 B/山形はインフルエンザ B マサチューセッツ州/2012 年 2 月 Ab です。 B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
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1日目、22日目、181日目
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免疫原性エンドポイント：相同インフルエンザ株の幾何平均比（GMR）
時間枠：1日目、22日目、181日目
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GMR は、1 日目から 22 日目または 181 日目までの HI 力価の増加倍数の幾何平均です。
調整された GMT、GMR、および 95% CI は、ANCOVA と研究固有の共変量を使用して分析されました。
テストされた菌株: A/H1N1 はインフルエンザ A H1N1 California/7/2009 Egg Ab です。 A/H3N2 はインフルエンザ A H3N2 Texas/50/2012 Ab です。 B/山形はインフルエンザ B マサチューセッツ州/2012 年 2 月 Ab です。 B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
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1日目、22日目、181日目
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免疫原性エンドポイント：セロコンバージョンを達成した被験者の割合と異種インフルエンザ株のセロコンバージョンを達成した被験者の割合の差（181日目）
時間枠：1日目、181日目
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ワクチン接種後 181 日目にセロコンバージョンを達成した被験者のパーセンテージは、相同株について報告されています。
セロコンバージョンは、ベースラインで陰性の被験者のHI≧1:40 [<1:10]として定義されます。またはベースラインで陽性の被験者のHI力価の最低4倍の増加[HI≧1:10];テストされた菌株: A/H3N2 はインフルエンザ A H3N2 Hong Kong/2014 Ab です。 B/山形はインフルエンザB プーケット/2013 Ab
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1日目、181日目
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免疫原性エンドポイント：異種インフルエンザ株のHI力価≧1:40を達成した被験者の割合およびHI力価≧1:40を達成した被験者の割合の差（181日目）
時間枠：1日目、181日目
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ワクチン接種後 181 日目に 1:40 以上の HI 力価を達成した被験者の割合は、相同株について報告されています。テストされた菌株: A/H3N2 はインフルエンザ A H3N2 Hong Kong/2014 Ab です。 B/山形はインフルエンザB プーケット/2013 Ab
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1日目、181日目
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免疫原性エンドポイント: 異種インフルエンザ株の幾何平均 HI 力価 (GMT) (1 日目、22 日目、181 日目)
時間枠：1日目、22日目、181日目
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調整された GMT、GMR、および 95% CI は、ANCOVA と研究固有の共変量を使用して分析されました。
テストされた菌株: A/H3N2 はインフルエンザ A H3N2 Hong Kong/2014 Ab です。 B/山形はインフルエンザB プーケット/2013 Ab
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1日目、22日目、181日目
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免疫原性エンドポイント：異種インフルエンザ株の幾何平均比（GMR）
時間枠：1日目、22日目、181日目
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GMR は、1 日目から 22 日目または 181 日目までの HI 力価の増加倍数の幾何平均です。
調整された GMT、GMR、および 95% CI は、ANCOVA と研究固有の共変量を使用して分析されました。
テストされた菌株: A/H3N2 はインフルエンザ A H3N2 Hong Kong/2014 Ab です。 B/山形はインフルエンザB プーケット/2013 Ab
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1日目、22日目、181日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V118_05E1
- 2014-002599-95 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジュバント添加 4 価サブユニット インフルエンザ ウイルス ワクチン (aQIV)の臨床試験
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