Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины против гриппа по сравнению с одобренной вакциной против гриппа (QIV) у детей, ранее вакцинированных в ходе испытаний V118_05

6 марта 2023 г. обновлено: Seqirus

Фаза III, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и иммуногенности многократного воздействия адъювантной четырехвалентной субъединичной вакцины против вируса гриппа (aQIV), введенной субъектам, ранее вакцинированным в ходе испытания V118_05

Безопасность, иммуногенность четырехвалентной субъединичной вирусной вакцины против гриппа с адъювантом по сравнению с вакциной против гриппа без адъюванта у детей, ранее вакцинированных в ходе испытания V118_05

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

607

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91706
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
      • Helsinki, Финляндия, 00100
      • Helsinki, Финляндия, 00930
      • Järvenpää, Финляндия, 04400
      • Kokkola, Финляндия, 67100
      • Pori, Финляндия, 28100
      • Tampere, Финляндия, 33100
      • Turku, Финляндия, 20520
      • Vantaa, Финляндия, 01300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект мужского или женского пола, завершивший визит в клинику на 181-й день для ненаивных субъектов или визит в клинику на 209-й день для наивных субъектов в родительском исследовании.
  2. Лица, которые дают письменное информированное согласие, которые могут соблюдать процедуры исследования и которые доступны для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Лица, недавно вакцинированные против гриппа.
  2. Субъекты с противопоказаниями к вакцинации против гриппа.
  3. Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для дополнительных критериев приемлемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: aQIV
Адъювантная четырехвалентная субъединица гриппа
Биологический: Адъювантная четырехвалентная субъединичная вакцина против вируса гриппа (aQIV)
1 доза 0,25 мл: от ≥6 месяцев до
Активный компаратор: QIV
Неадъювантная четырехвалентная субъединица гриппа
Биологический: четырехвалентная вакцина против гриппа без адъюванта (QIV)
1 доза 0,25 мл: от ≥6 месяцев до

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: количество субъектов с SAE, AE, приведшими к выходу из исследования, NOCD, AESI и AE с медицинским обслуживанием.
Временное ограничение: День 1 - День 356
Безопасность оценивалась по количеству субъектов в возрасте от 12 месяцев до 7 лет, сообщивших о нежелательных явлениях в течение 12 месяцев после последней вакцинации либо aQIV, либо QIV (компаратор): серьезные нежелательные явления (СНЯ), НЯ, приведшие к прекращению исследования, новые начало хронического заболевания (NOCD), нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), и побочные эффекты, связанные с медицинским обслуживанием после вакцинации.
День 1 - День 356
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших сероконверсии, и различия в проценте субъектов, достигших сероконверсии для гомологичных штаммов гриппа (день 22)
Временное ограничение: День 1, День 22
Процент субъектов, достигших сероконверсии на 22-й день после вакцинации, указывается для гомологичных штаммов; Сероконверсия определяется как ингибирование гемагглютинации (HI) ≥1:40 для субъектов, отрицательных на исходном уровне [<1:10]; или минимальное 4-кратное увеличение титра HI для субъектов, положительных на исходном уровне [HI ≥1:10]; Испытанные штаммы: A/H1N1 — грипп A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 — грипп A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata — Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
День 1, День 22
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших титра HI ≥ 1:40, и различия в проценте субъектов, достигших титра HI ≥ 1:40 для гомологичных штаммов гриппа (день 22).
Временное ограничение: День 1, День 22
Для гомологичных штаммов указывается процент субъектов, достигших HI-титра ≥1:40 на 22-й день после вакцинации. Испытанные штаммы: A/H1N1 — грипп A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 — грипп A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata — Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
День 1, День 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: количество субъектов с диагнозом «отставание в развитии» или «низкий рост»
Временное ограничение: День 1 - День 366 (День 1, День 22, День 181, День 366)
Низкий рост определялся как рост/длина тела, которые были на 2 или более стандартных отклонения ниже среднего значения для возраста и пола в популяции и оценивались как значения ниже 2-го z-показателя (худший результат) по соотношению длины тела/роста к возрасту. шкала. Задержка развития определялась неадекватной прибавкой в ​​весе и физическим ростом и оценивалась по 2 или более из следующих критериев: рост/длина тела к возрасту, вес к возрасту или вес к росту/длина тела ниже 2-го z. -оценка, линия роста ребенка, пересекающая линию z-оценки, резкое изменение кривой роста или кривая, которая остается плоской. Наблюдения проводились в течение 2 или более моментов времени, каждый из которых был разделен не менее чем на 2 месяца.
День 1 - День 366 (День 1, День 22, День 181, День 366)
Конечная точка безопасности: количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 22 день
Безопасность оценивали по количеству субъектов в возрасте от 12 месяцев до 7 лет, сообщивших о нежелательных явлениях в течение 12 месяцев после последней вакцинации либо aQIV, либо QIV (компаратор).
С 1 по 22 день
Конечная точка безопасности: количество субъектов с предполагаемыми локальными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
Безопасность оценивали по количеству субъектов в возрасте от 12 месяцев до 7 лет, сообщивших о желаемых местных и системных НЯ, с 1 по 7 день после вакцинации либо aQIV, либо QIV (компаратор).
До 7 дней после вакцинации
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших сероконверсии, и различия в проценте субъектов, достигших сероконверсии для гомологичных штаммов гриппа (день 181)
Временное ограничение: День 1, День 181
Для гомологичных штаммов указывается процент субъектов, достигших сероконверсии на 181-й день после вакцинации. Сероконверсия определяется как HI ≥1:40 для субъектов, отрицательных на исходном уровне [<1:10]; или минимальное 4-кратное увеличение титра HI для субъектов, положительных на исходном уровне [HI ≥1:10]; Испытанные штаммы: A/H1N1 — грипп A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 — грипп A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata — Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
День 1, День 181
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших титра HI ≥ 1:40, и разница в проценте субъектов, достигших титра HI ≥ 1:40 для гомологичных штаммов гриппа (день 181)
Временное ограничение: День 1, День 181
Процент субъектов, достигших титра HI ≥1:40 на 181-й день после вакцинации, указывается для гомологичных штаммов; Испытанные штаммы: A/H1N1 — грипп A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 — грипп A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata — Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
День 1, День 181
Конечная точка иммуногенности: средние геометрические титры HI (GMT) и отношения GMT для гомологичных штаммов гриппа (день 1, день 22, день 181)
Временное ограничение: День 1, День 22, День 181
Скорректированный GMT, GMR и 95% доверительный интервал (ДИ) были проанализированы с использованием ANCOVA со специфическими ковариатами исследования. Испытанные штаммы: A/H1N1 — грипп A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 — грипп A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata — Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
День 1, День 22, День 181
Конечная точка иммуногенности: средние геометрические отношения (GMR) для гомологичных штаммов гриппа
Временное ограничение: День 1, День 22 и День 181
GMR представляет собой среднее геометрическое кратного увеличения титра HI с 1-го по 22-й или 181-й день. Скорректированные GMT, GMR и 95% CI были проанализированы с использованием ANCOVA со специфическими ковариатами исследования. Испытанные штаммы: A/H1N1 — грипп A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 — грипп A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata — Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
День 1, День 22 и День 181
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших сероконверсии, и разница в проценте субъектов, достигших сероконверсии для гетерологичных штаммов гриппа (день 181)
Временное ограничение: День 1, День 181
Для гомологичных штаммов указывается процент субъектов, достигших сероконверсии на 181-й день после вакцинации. Сероконверсия определяется как HI ≥1:40 для субъектов, отрицательных на исходном уровне [<1:10]; или минимальное 4-кратное увеличение титра HI для субъектов, положительных на исходном уровне [HI ≥1:10]; Испытанные штаммы: A/H3N2 означает грипп A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Ямагата – грипп B Пхукет/2013 Ab
День 1, День 181
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших титра HI ≥ 1:40, и разница в проценте субъектов, достигших титра HI ≥ 1:40 для гетерологичных штаммов гриппа (день 181)
Временное ограничение: День 1, День 181
Процент субъектов, достигших титра HI ≥1:40 на 181-й день после вакцинации, указывается для гомологичных штаммов; Испытанные штаммы: A/H3N2 означает грипп A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Ямагата – грипп B Пхукет/2013 Ab
День 1, День 181
Конечная точка иммуногенности: средние геометрические титры HI (GMT) для гетерологичных штаммов гриппа (день 1, день 22, день 181)
Временное ограничение: День 1, День 22, День 181
Скорректированные GMT, GMR и 95% CI были проанализированы с использованием ANCOVA со специфическими ковариатами исследования. Испытанные штаммы: A/H3N2 означает грипп A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Ямагата – грипп B Пхукет/2013 Ab
День 1, День 22, День 181
Конечная точка иммуногенности: средние геометрические отношения (GMR) для гетерологичных штаммов гриппа
Временное ограничение: День 1, День 22 и День 181
GMR представляет собой среднее геометрическое кратного увеличения титра HI с 1-го по 22-й или 181-й день. Скорректированные GMT, GMR и 95% CI были проанализированы с использованием ANCOVA со специфическими ковариатами исследования. Испытанные штаммы: A/H3N2 означает грипп A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Ямагата – грипп B Пхукет/2013 Ab
День 1, День 22 и День 181

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seqirus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V118_05E1
  • 2014-002599-95 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться