Estudio clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza en investigación en comparación con una vacuna contra la influenza aprobada (QIV) en niños previamente vacunados en el ensayo V118_05
6 de marzo de 2023 actualizado por: Seqirus
Un estudio de fase III, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la exposición repetida a una vacuna contra el virus de la influenza de subunidad tetravalente con adyuvante (aQIV), administrada a sujetos previamente vacunados en el ensayo V118_05
Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el virus de la influenza de subunidad cuadrivalente con adyuvante en comparación con una vacuna contra la influenza de comparación sin adyuvante en niños previamente vacunados en el ensayo V118_05
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
607
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Gabriel, California, Estados Unidos, 91706
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Espoo, Finlandia, 02230
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Helsinki, Finlandia, 00100
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Helsinki, Finlandia, 00930
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Järvenpää, Finlandia, 04400
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Kokkola, Finlandia, 67100
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Pori, Finlandia, 28100
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Tampere, Finlandia, 33100
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Turku, Finlandia, 20520
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Vantaa, Finlandia, 01300
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino que completó su visita a la clínica el día 181 para sujetos no ingenuos o su visita a la clínica el día 209 para sujetos ingenuos en el estudio principal.
- Individuos que dan su consentimiento informado por escrito, que pueden cumplir con los procedimientos del estudio y que están disponibles para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Individuos recientemente vacunados contra la influenza.
- Sujetos con contraindicaciones para recibir la vacuna antigripal.
- Comuníquese con el sitio para conocer los criterios de elegibilidad adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aQIV
Subunidad Cuadrivalente Adyuvada Influenza
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1 dosis 0,25 ml: ≥6 meses a
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Comparador activo: QIV
Influenza de subunidad cuadrivalente sin adyuvante
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1 dosis 0,25 ml: ≥6 meses a
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de seguridad: número de sujetos con SAE, AE que conducen a la retirada del estudio, NOCD, AESI y AE atendidos médicamente.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 356
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La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos entre 12 meses y 7 años de edad que informaron eventos no solicitados hasta 12 meses después de la última vacunación con aQIV o QIV (comparador): eventos adversos graves (SAE), AE que llevaron al retiro del estudio, nuevos aparición de enfermedades crónicas (NOCD), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos atendidos médicamente después de la vacunación.
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Del día 1 al día 356
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Punto final de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión y diferencias en el porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión para cepas de influenza homólogas (día 22)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22
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El porcentaje de sujetos que logran la seroconversión el día 22 después de la vacunación se informa para las cepas homólogas; La seroconversión se define como la inhibición de la hemaglutinación (HI) ≥1:40 para sujetos negativos al inicio [<1:10]; o un aumento mínimo de 4 veces en el título de HI para sujetos positivos al inicio [HI ≥1:10]; Cepas analizadas: A/H1N1 es Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 es Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata es Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria es Influenza B Brisbane/60/2008 Huevo Ab
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Día 1, Día 22
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Punto final de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos que alcanzan un título HI ≥ 1:40 y diferencias en el porcentaje de sujetos que alcanzan un título HI ≥ 1:40 para cepas de influenza homólogas (día 22).
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22
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El porcentaje de sujetos que alcanzan un título de HI ≥1:40 el día 22 después de la vacunación se informa para las cepas homólogas.
Cepas analizadas: A/H1N1 es Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 es Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata es Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria es Influenza B Brisbane/60/2008 Huevo Ab
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Día 1, Día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de la seguridad: número de sujetos con diagnóstico de retraso del crecimiento o baja estatura
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 366 (Día 1, Día 22, Día 181, Día 366)
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La estatura baja se definió como una altura/longitud que estaba 2 o más desviaciones estándar por debajo de la media para la edad y el sexo dentro de una población y se evaluó como inferior a la segunda puntuación z (peor resultado) en la longitud/talla para la edad. escala.
El retraso en el crecimiento se definió por un aumento de peso y un crecimiento físico inadecuados y se evaluó a través de 2 o más de los siguientes criterios: talla/longitud para la edad, peso para la edad o peso para la talla/longitud por debajo del 2do z -puntuación, la línea de crecimiento de un niño que cruza una línea de puntuación z, un cambio brusco en la curva de crecimiento o una curva que permanece plana.
Las observaciones se realizaron para 2 o más puntos de tiempo cada uno dividido por al menos 2 meses.
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Día 1 a Día 366 (Día 1, Día 22, Día 181, Día 366)
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Criterio de valoración de la seguridad: número de sujetos con AE no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 22
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La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos entre 12 meses y 7 años de edad que informaron eventos no solicitados hasta 12 meses después de la última vacunación con aQIV o QIV (comparador).
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Del día 1 al día 22
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Punto final de seguridad: número de sujetos con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
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La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos de entre 12 meses y 7 años de edad que notificaron AA locales y sistémicos solicitados, del día 1 al día 7 después de la vacunación con aQIV o QIV (comparador).
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Hasta 7 días después de la vacunación
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Punto final de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión y diferencias en el porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión para cepas de influenza homólogas (día 181)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 181
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El porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión el día 181 después de la vacunación se informa para las cepas homólogas.
La seroconversión se define como HI ≥1:40 para sujetos negativos al inicio [<1:10]; o un aumento mínimo de 4 veces en el título de HI para sujetos positivos al inicio [HI ≥1:10]; Cepas analizadas: A/H1N1 es Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 es Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata es Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria es Influenza B Brisbane/60/2008 Huevo Ab.
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Día 1, Día 181
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Punto final de inmunogenicidad: Porcentaje de sujetos que lograron un título HI ≥ 1:40 y diferencia en el porcentaje de sujetos que lograron un título HI ≥ 1:40 para cepas de influenza homólogas (día 181)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 181
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El porcentaje de sujetos que alcanzan un título de HI ≥1:40 en el día 181 después de la vacunación se informa para las cepas homólogas; Cepas analizadas: A/H1N1 es Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 es Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata es Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria es Influenza B Brisbane/60/2008 Huevo Ab
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Día 1, Día 181
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Punto final de inmunogenicidad: Media geométrica de títulos HI (GMT) y proporciones de GMT para cepas de influenza homólogas (Día 1, Día 22, Día 181)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 181
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La GMT ajustada, la GMR y el intervalo de confianza (IC) del 95 % se analizaron mediante ANCOVA con covariables específicas del estudio.
Cepas analizadas: A/H1N1 es Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 es Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata es Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria es Influenza B Brisbane/60/2008 Huevo Ab
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Día 1, Día 22, Día 181
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: proporciones medias geométricas (GMR) para cepas de influenza homólogas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22 y Día 181
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El GMR es la media geométrica del aumento de veces en el título de HI desde el día 1 hasta el día 22 o el día 181.
La GMT ajustada, la GMR y el IC del 95 % se analizaron mediante ANCOVA con covariables específicas del estudio.
Cepas analizadas: A/H1N1 es Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 es Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata es Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria es Influenza B Brisbane/60/2008 Huevo Ab
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Día 1, Día 22 y Día 181
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Punto final de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión y diferencia en el porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión para cepas de influenza heterólogas (día 181)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 181
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El porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión el día 181 después de la vacunación se informa para las cepas homólogas.
La seroconversión se define como HI ≥1:40 para sujetos negativos al inicio [<1:10]; o un aumento mínimo de 4 veces en el título de HI para sujetos positivos al inicio [HI ≥1:10]; Cepas analizadas: A/H3N2 es Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata es Influenza B Phuket/2013 Ab
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Día 1, Día 181
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: porcentaje de sujetos que alcanzan un título de HI ≥ 1:40 y diferencia en el porcentaje de sujetos que alcanzan un título de HI ≥ 1:40 para cepas de influenza heterólogas (día 181)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 181
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El porcentaje de sujetos que alcanzan un título de HI ≥1:40 en el día 181 después de la vacunación se informa para las cepas homólogas; Cepas analizadas: A/H3N2 es Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata es Influenza B Phuket/2013 Ab
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Día 1, Día 181
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Punto final de inmunogenicidad: Media geométrica de títulos HI (GMT) para cepas heterólogas de influenza (Día 1, Día 22, Día 181)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 181
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La GMT ajustada, la GMR y el IC del 95 % se analizaron mediante ANCOVA con covariables específicas del estudio.
Cepas analizadas: A/H3N2 es Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata es Influenza B Phuket/2013 Ab
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Día 1, Día 22, Día 181
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: proporciones medias geométricas (GMR) para cepas de influenza heterólogas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22 y Día 181
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El GMR es la media geométrica del aumento de veces en el título de HI desde el día 1 hasta el día 22 o el día 181.
La GMT ajustada, la GMR y el IC del 95 % se analizaron mediante ANCOVA con covariables específicas del estudio.
Cepas analizadas: A/H3N2 es Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata es Influenza B Phuket/2013 Ab
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Día 1, Día 22 y Día 181
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V118_05E1
- 2014-002599-95 (Número EudraCT)
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