Klinikai vizsgálat a V118_05-ös kísérletben korábban beoltott gyermekeknél a vizsgált influenzavakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a jóváhagyott influenzavakcinához (QIV) képest
2023. március 6. frissítette: Seqirus
III. fázisú, randomizált, megfigyelővak, többközpontú vizsgálat a V118_05 kísérletben korábban beoltott alanyoknak adott adjuváns négyértékű alegység influenzavírus vakcina (aQIV) ismételt expozíció biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
Adjuváns négyértékű alegységes influenzavírus-vakcina biztonsága, immunogenitása a V118_05-ös kísérletben korábban beoltott gyermekeknél a nem adjuváns összehasonlító influenzavakcinához képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
607
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
San Gabriel, California, Egyesült Államok, 91706
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02230
-
Helsinki, Finnország, 00100
-
Helsinki, Finnország, 00930
-
Järvenpää, Finnország, 04400
-
Kokkola, Finnország, 67100
-
Pori, Finnország, 28100
-
Tampere, Finnország, 33100
-
Turku, Finnország, 20520
-
Vantaa, Finnország, 01300
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alany, aki befejezte a 181. napi klinikai látogatást nem naiv alanyoknál vagy a 209. napi klinikai látogatást a naiv alanyoknál a szülői vizsgálatban.
- Azok a személyek, akik írásos beleegyezésüket adják, akik képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és akik rendelkezésre állnak nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban influenza ellen beoltott személyek.
- Azok az alanyok, akiknél ellenjavallt az influenza elleni védőoltás.
- Kérjük, forduljon a webhelyhez a további alkalmassági feltételekért.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aQIV
Adjuváns Quadrivalens Subunit Influenza
|
1 adag 0,25 ml: ≥ 6 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: IV
Adjuváns nélküli négyértékű influenza
|
1 adag 0,25 ml: ≥ 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont: A SAE-ben szenvedő alanyok száma, a vizsgálatból való kivonáshoz vezető AE-k, NOCD-k, AESI-k és orvosilag kezelt AE-k.
Időkeret: 1. naptól 356. napig
|
A biztonságosságot a 12 hónapos és 7 éves kor közötti alanyok száma alapján értékelték, akik nem kívánt eseményekről számoltak be akár 12 hónappal az utolsó aQIV-vel vagy QIV-vel (összehasonlító) végzett oltás után: súlyos nemkívánatos események (SAE), a vizsgálat visszavonásához vezető nemkívánatos események, új kezdetű krónikus betegség (NOCD), különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és az oltás után orvosilag felügyelt AE.
|
1. naptól 356. napig
|
|
Immunogenitási végpont: A szerokonverziót elérő alanyok százalékos aránya és különbségek a homológ influenzatörzsek szerokonverzióját elérő alanyok százalékos arányában (22. nap)
Időkeret: 1. nap, 22. nap
|
A vakcinázást követő 22. napon szerokonverziót elérő alanyok százalékos arányát homológ törzsekre vonatkozóan közölték; A szerokonverziót hemagglutináció-gátlásként (HI) ≥1:40 értékben határozzák meg azoknál az alanyoknál, akik a kiinduláskor negatívak [<1:10]; vagy a HI-titer legalább 4-szeres növekedése a kiinduláskor pozitív alanyok esetében [HI ≥1:10]; Vizsgált törzsek: A/H1N1 influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; Az A/H3N2 influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; A B/Yamagata az Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria az Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
1. nap, 22. nap
|
|
Immunogenitási végpont: a HI-titert ≥ 1:40-et elérő alanyok százalékos aránya és a homológ influenzatörzsek esetében a HI-titert ≥ 1:40-et elérő alanyok százalékos aránya (22. nap).
Időkeret: 1. nap, 22. nap
|
A vakcinázást követő 22. napon a HI-titer ≥1:40 értékét elérő alanyok százalékos arányát a homológ törzsek esetében jelentették.
Vizsgált törzsek: A/H1N1 influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; Az A/H3N2 influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; A B/Yamagata az Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria az Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
1. nap, 22. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont: Azon alanyok száma, akiknél nem boldogulnak vagy alacsony termetűek
Időkeret: 1. naptól 366. napig (1. nap, 22. nap, 181. nap, 366. nap)
|
Az alacsony termetet olyan magasságként/hosszúságként határozták meg, amely 2 vagy több szórással az életkor és a nem átlaga alatt volt egy populáción belül, és a 2. z-pontszám alatt volt (rosszabb eredmény) az életkorhoz viszonyított hosszúság/magasság alapján. skála.
A boldogulás hiányát a nem megfelelő súlygyarapodás és fizikai növekedés határozta meg, és a következő kritériumok közül kettő vagy több alapján értékelték: magasság/életkorhoz viszonyított hossz, életkor szerinti súly vagy magasság/hosszúság a 2. z alatt -pontszám, a gyermek növekedési vonala, amely keresztezi a z-pontvonalat, a növekedési görbe éles változása vagy egy görbe, amely lapos marad.
A megfigyeléseket 2 vagy több időpontban végezték, mindegyiket legalább 2 hónappal elosztva.
|
1. naptól 366. napig (1. nap, 22. nap, 181. nap, 366. nap)
|
|
Biztonsági végpont: Kéretlen AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
A biztonságosságot a 12 hónapos és 7 éves kor közötti alanyok számában értékelték, akik nem kívánt eseményekről számoltak be az utolsó aQIV vagy QIV (összehasonlító) oltás után 12 hónapig.
|
1. naptól 22. napig
|
|
Biztonsági végpont: A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
|
A biztonságosságot a 12 hónapos és 7 éves kor közötti, kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok számában értékelték az aQIV vagy QIV (összehasonlító) vakcinázást követő 1. és 7. napon.
|
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
|
|
Immunogenitási végpont: A szerokonverziót elérő alanyok százalékos aránya és különbségek a homológ influenzatörzsek szerokonverzióját elérő alanyok százalékos arányában (181. nap)
Időkeret: 1. nap, 181. nap
|
A vakcinázást követő 181. napon szerokonverziót elérő alanyok százalékos arányát homológ törzsekre vonatkozóan közölték.
A szerokonverziót a HI ≥1:40 értékben határozzák meg a kiinduláskor negatív alanyok esetében [<1:10]; vagy a HI-titer legalább 4-szeres növekedése a kiinduláskor pozitív alanyok esetében [HI ≥1:10]; Vizsgált törzsek: A/H1N1 influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; Az A/H3N2 influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; A B/Yamagata az Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria az Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
|
1. nap, 181. nap
|
|
Immunogenitási végpont: A HI-titert ≥ 1:40-et elérő alanyok százalékos aránya és a HI-titert ≥ 1:40-et elérő alanyok százalékos aránya a homológ influenzatörzsek esetében (181. nap)
Időkeret: 1. nap, 181. nap
|
A vakcinázás utáni 181. napon ≥1:40 HI-titert elérő alanyok százalékos arányát a homológ törzsek esetében jelentették; Vizsgált törzsek: A/H1N1 influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; Az A/H3N2 influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; A B/Yamagata az Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria az Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
1. nap, 181. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Geometriai átlagos HI-titerek (GMT-k) és GMT-arányok homológ influenzatörzsekre (1. nap, 22. nap, 181. nap)
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 181. nap
|
A korrigált GMT-t, GMR-t és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI) ANCOVA-val elemeztük vizsgálatspecifikus kovariánsokkal.
Vizsgált törzsek: A/H1N1 influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; Az A/H3N2 influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; A B/Yamagata az Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria az Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
1. nap, 22. nap, 181. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Geometriai átlagarányok (GMR) homológ influenza törzsekre
Időkeret: 1., 22. és 181. nap
|
A GMR a HI-titer 1. napról a 22. vagy 181. napra történő megnövekedésének geometriai átlaga.
A korrigált GMT-t, GMR-t és 95%-os CI-t ANCOVA-val elemeztük vizsgálatspecifikus kovariánsokkal.
Vizsgált törzsek: A/H1N1 influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; Az A/H3N2 influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; A B/Yamagata az Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria az Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
1., 22. és 181. nap
|
|
Immunogenitási végpont: A szerokonverziót elérő alanyok százalékos aránya és különbség a heterológ influenzatörzsek szerokonverzióját elérő alanyok százalékos arányában (181. nap)
Időkeret: 1. nap, 181. nap
|
A vakcinázást követő 181. napon szerokonverziót elérő alanyok százalékos arányát homológ törzsekre vonatkozóan közölték.
A szerokonverziót a HI ≥1:40 értékben határozzák meg a kiinduláskor negatív alanyok esetében [<1:10]; vagy a HI-titer legalább 4-szeres növekedése a kiinduláskor pozitív alanyok esetében [HI ≥1:10]; Vizsgált törzsek: A/H3N2 influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; A B/Yamagata az Influenza B Phuket/2013 Ab
|
1. nap, 181. nap
|
|
Immunogenitási végpont: A HI-titert ≥ 1:40-et elérő alanyok százalékos aránya és a HI-titert ≥ 1:40-et elérő alanyok százalékos aránya a heterológ influenzatörzsek esetében (181. nap)
Időkeret: 1. nap, 181. nap
|
A vakcinázás utáni 181. napon ≥1:40 HI-titert elérő alanyok százalékos arányát a homológ törzsek esetében jelentették; Vizsgált törzsek: A/H3N2 influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; A B/Yamagata az Influenza B Phuket/2013 Ab
|
1. nap, 181. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Geometriai átlagos HI-titerek (GMT-k) a heterológ influenzatörzsekhez (1. nap, 22. nap, 181. nap)
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 181. nap
|
A korrigált GMT-t, GMR-t és 95%-os CI-t ANCOVA-val elemeztük vizsgálatspecifikus kovariánsokkal.
Vizsgált törzsek: A/H3N2 influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; A B/Yamagata az Influenza B Phuket/2013 Ab
|
1. nap, 22. nap, 181. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Geometriai átlagarányok (GMR) a heterológ influenza törzsekre
Időkeret: 1., 22. és 181. nap
|
A GMR a HI-titer 1. napról a 22. vagy 181. napra történő megnövekedésének geometriai átlaga.
A korrigált GMT-t, GMR-t és 95%-os CI-t ANCOVA-val elemeztük vizsgálatspecifikus kovariánsokkal.
Vizsgált törzsek: A/H3N2 influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; A B/Yamagata az Influenza B Phuket/2013 Ab
|
1., 22. és 181. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V118_05E1
- 2014-002599-95 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .