Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een onderzoeksgriepvaccin te evalueren in vergelijking met een goedgekeurd griepvaccin (QIV) bij kinderen die eerder zijn gevaccineerd in proef V118_05

6 maart 2023 bijgewerkt door: Seqirus

Een fase III, gerandomiseerde, waarnemersblinde, multicenter studie om de veiligheid en immunogeniciteit van herhaalde blootstelling aan een adjuvans quadrivalent subunit influenzavirusvaccin (aQIV) te evalueren, toegediend aan proefpersonen die eerder waren gevaccineerd in proef V118_05

Veiligheid, immunogeniciteit van een vierwaardig griepvaccin met adjuvans in vergelijking met vergelijkend griepvaccin zonder adjuvans bij kinderen die eerder waren gevaccineerd in proef V118_05

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

607

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Helsinki, Finland, 00930
      • Järvenpää, Finland, 04400
      • Kokkola, Finland, 67100
      • Pori, Finland, 28100
      • Tampere, Finland, 33100
      • Turku, Finland, 20520
      • Vantaa, Finland, 01300
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91706
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die hun dag 181-kliniekbezoek voor niet-naïeve proefpersonen of hun dag 209-kliniekbezoek voor naïeve proefpersonen in ouderstudie heeft voltooid.
  2. Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, die kunnen voldoen aan onderzoeksprocedures en die beschikbaar zijn voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen die onlangs zijn gevaccineerd tegen griep.
  2. Proefpersonen met contra-indicaties voor het krijgen van een griepvaccin.
  3. Neem contact op met de site voor aanvullende geschiktheidscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aQIV
Geadjuveerde Quadrivalent Subunit Influenza
Biologisch: Geadjuveerd Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine (aQIV)
1 dosis 0,25 ml: ≥6 maanden tot
Actieve vergelijker: QIV
Niet-geadjuveerde quadrivalente subeenheidinfluenza
Biologisch: quadrivalent griepvaccin zonder adjuvans (QIV)
1 dosis 0,25 ml: ≥6 maanden tot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: Aantal proefpersonen met SAE's, AE's die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek, NOCD's, AESI's en medisch begeleide AE's.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 356
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen tussen 12 maanden en 7 jaar oud dat ongevraagde gebeurtenissen rapporteerde tot 12 maanden na de laatste vaccinatie met aQIV of QIV (comparator): ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studie, nieuwe onset chronic disease (NOCD's), nadelige gebeurtenissen van speciaal belang (AESI's) en medisch gecontroleerde bijwerkingen na vaccinatie.
Dag 1 tot en met dag 356
Immunogeniciteitseindpunt: percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt en verschillen in percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt voor homologe griepstammen (dag 22)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22
Het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt op dag 22 na vaccinatie wordt gerapporteerd voor homologe stammen; Seroconversie wordt gedefinieerd als hemagglutinatie-inhibitie (HI) ≥1:40 voor proefpersonen die negatief waren bij baseline [<1:10]; of een minimaal 4-voudige verhoging van de HI-titer voor proefpersonen die positief waren bij baseline [HI ≥1:10]; Geteste stammen: A/H1N1 is Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 is Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata is Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, Dag 22
Immunogeniciteitseindpunt: Percentage proefpersonen dat HI-titer ≥ 1:40 bereikt en en Verschillen in percentage proefpersonen dat HI-titer ≥ 1:40 bereikt voor homologe griepstammen (dag 22).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22
Het percentage proefpersonen dat een HI-titer ≥1:40 bereikte op dag 22 na vaccinatie wordt gerapporteerd voor homologe stammen. Geteste stammen: A/H1N1 is Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 is Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata is Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, Dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met een diagnose van falen om te gedijen of kleine gestalte
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 366 (dag 1, dag 22, dag 181, dag 366)
Kleine gestalte werd gedefinieerd als een lengte/lengte die 2 of meer standaarddeviaties lager was dan het gemiddelde voor leeftijd en geslacht binnen een populatie en werd beoordeeld als zijnde onder de 2e z-score (slechtste uitkomst) op de lengte/lengte voor leeftijd schaal. Falen om te gedijen werd gedefinieerd door onvoldoende gewichtstoename en fysieke groei en beoordeeld aan de hand van 2 of meer van de volgende criteria: lengte/lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-leeftijd of gewicht-voor-lengte/lengte onder de 2e z -score, de groeilijn van een kind die een z-scorelijn kruist, een scherpe verandering in de groeicurve of een curve die vlak blijft. De waarnemingen werden gedaan voor 2 of meer tijdstippen, elk gedeeld door ten minste 2 maanden.
Dag 1 tot en met dag 366 (dag 1, dag 22, dag 181, dag 366)
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 22
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen tussen 12 maanden en 7 jaar oud dat ongevraagde gebeurtenissen meldde tot 12 maanden na de laatste vaccinatie met aQIV of QIV (comparator).
Dag 1 tot en met dag 22
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen tussen 12 maanden en 7 jaar oud die gevraagde lokale en systemische bijwerkingen rapporteerden, dag 1 tot dag 7 na vaccinatie met aQIV of QIV (comparator).
Tot 7 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitseindpunt: percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt en verschillen in percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt voor homologe griepstammen (dag 181)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 181
Het percentage personen dat seroconversie bereikt op dag 181 na vaccinatie wordt gerapporteerd voor homologe stammen. Seroconversie wordt gedefinieerd als HI ≥1:40 voor proefpersonen die negatief waren bij baseline [<1:10]; of een minimaal 4-voudige verhoging van de HI-titer voor proefpersonen die positief waren bij baseline [HI ≥1:10]; Geteste stammen: A/H1N1 is Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 is Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata is Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
Dag 1, Dag 181
Immunogeniciteitseindpunt: percentage proefpersonen dat HI-titer ≥ 1:40 bereikt en verschil in percentage proefpersonen dat HI-titer ≥ 1:40 bereikt voor homologe griepstammen (dag 181)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 181
Het percentage proefpersonen dat een HI-titer ≥1:40 bereikte op dag 181 na vaccinatie wordt gerapporteerd voor homologe stammen; Geteste stammen: A/H1N1 is Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 is Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata is Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, Dag 181
Immunogeniciteitseindpunt: geometrisch gemiddelde HI-titers (GMT's) en GMT-ratio's voor homologe griepstammen (dag 1, dag 22, dag 181)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 181
Aangepaste GMT, GMR en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werden geanalyseerd met behulp van ANCOVA met studiespecifieke covariabelen. Geteste stammen: A/H1N1 is Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 is Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata is Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, Dag 22, Dag 181
Immunogeniciteitseindpunt: geometrische gemiddelde ratio's (GMR) voor homologe griepstammen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22 en Dag 181
De GMR is het geometrische gemiddelde van de voudige toename van de HI-titer van dag 1 tot dag 22 of dag 181. Aangepaste GMT, GMR en 95% BI werden geanalyseerd met behulp van ANCOVA met studiespecifieke covariaten. Geteste stammen: A/H1N1 is Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 is Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata is Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, Dag 22 en Dag 181
Immunogeniciteitseindpunt: percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt en verschil in percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt voor heterologe griepstammen (dag 181)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 181
Het percentage personen dat seroconversie bereikt op dag 181 na vaccinatie wordt gerapporteerd voor homologe stammen. Seroconversie wordt gedefinieerd als HI ≥1:40 voor proefpersonen die negatief waren bij baseline [<1:10]; of een minimaal 4-voudige verhoging van de HI-titer voor proefpersonen die positief waren bij baseline [HI ≥1:10]; Geteste stammen: A/H3N2 is Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata is Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, Dag 181
Immunogeniciteitseindpunt: percentage proefpersonen dat HI-titer ≥ 1:40 bereikt en verschil in percentage proefpersonen dat HI-titer ≥ 1:40 bereikt voor heterologe griepstammen (dag 181)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 181
Het percentage proefpersonen dat een HI-titer ≥1:40 bereikte op dag 181 na vaccinatie wordt gerapporteerd voor homologe stammen; Geteste stammen: A/H3N2 is Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata is Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, Dag 181
Immunogeniciteitseindpunt: geometrisch gemiddelde HI-titers (GMT's) voor heterologe griepstammen (dag 1, dag 22, dag 181)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 181
Aangepaste GMT, GMR en 95% BI werden geanalyseerd met behulp van ANCOVA met studiespecifieke covariaten. Geteste stammen: A/H3N2 is Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata is Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, Dag 22, Dag 181
Immunogeniciteitseindpunt: geometrische gemiddelde ratio's (GMR) voor heterologe griepstammen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22 en Dag 181
De GMR is het geometrische gemiddelde van de voudige toename van de HI-titer van dag 1 tot dag 22 of dag 181. Aangepaste GMT, GMR en 95% BI werden geanalyseerd met behulp van ANCOVA met studiespecifieke covariaten. Geteste stammen: A/H3N2 is Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata is Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, Dag 22 en Dag 181

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V118_05E1
  • 2014-002599-95 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Geadjuveerd Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine (aQIV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren