Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera säkerhet, immunogenicitet av undersökningsinfluensavaccin jämfört med ett godkänt influensavaccin (QIV) hos barn som tidigare vaccinerats i försök V118_05

6 mars 2023 uppdaterad av: Seqirus

En fas III, randomiserad, observatörsblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av upprepad exponering för ett adjuvanserat Quadrivalent Subunit influensavirusvaccin (aQIV), administrerat till försökspersoner som tidigare vaccinerats i försök V118_05

Säkerhet, immunogenicitet hos ett influensavirusvaccin med adjuvanserad, kvadrivalent subenhet jämfört med icke-adjuvanserad influensavaccin hos barn som tidigare vaccinerats i försök V118_05

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

607

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Helsinki, Finland, 00930
      • Järvenpää, Finland, 04400
      • Kokkola, Finland, 67100
      • Pori, Finland, 28100
      • Tampere, Finland, 33100
      • Turku, Finland, 20520
      • Vantaa, Finland, 01300
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Gabriel, California, Förenta staterna, 91706
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinnlig försöksperson som har avslutat sitt dag 181 klinikbesök för icke-naiva försökspersoner eller sitt dag 209 klinikbesök för naiva försökspersoner i föräldrastudien.
  2. Individer som ger skriftligt informerat samtycke, som kan följa studieprocedurer och som är tillgängliga för uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Individer som nyligen vaccinerats mot influensa.
  2. Personer med kontraindikationer för att få influensavaccin.
  3. Kontakta webbplatsen för ytterligare behörighetskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aQIV
Adjuvans Quadrivalent Subunit Influenza
Biologisk: Adjuvanserad Quadrivalent Subunit Influensa Virus Vaccine (aQIV)
1 dos 0,25 ml: ≥6 månader till
Aktiv komparator: QIV
Icke-adjuvanserad Quadrivalent Subunit Influenza
Biologisk: Quadrivalent influensavaccin utan adjuvans (QIV)
1 dos 0,25 ml: ≥6 månader till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety Endpoint: Antal försökspersoner med SAE, AE som leder till tillbakadragande från studien, NOCDs, AESIs och medicinskt granskade AE.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 356
Säkerheten utvärderades i termer av antal försökspersoner mellan 12 månader och 7 år som rapporterade oönskade händelser upp till 12 månader efter senaste vaccination med antingen aQIV eller QIV (jämförelse): allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till studieavbrott, ny debut av kronisk sjukdom (NOCDs), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och medicinskt behandlade AE ​​efter vaccination.
Dag 1 till och med dag 356
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion och skillnader i procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion för homologa influensastammar (dag 22)
Tidsram: Dag 1, dag 22
Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion på dag 22 efter vaccination rapporteras för homologa stammar; Serokonversion definieras som hemagglutinationshämning (HI) ≥1:40 för försökspersoner negativa vid baslinjen [<1:10]; eller en minsta 4-faldig ökning av HI-titer för försökspersoner positiva vid baslinjen [HI ≥1:10]; Testade stammar: A/H1N1 är influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 är influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata är Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria är Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥ 1:40 och och skillnader i procentandel av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥ 1:40 för homologa influensastammar (dag 22).
Tidsram: Dag 1, dag 22
Procentandelen av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥1:40 på dag 22 efter vaccination rapporteras för homologa stammar. Testade stammar: A/H1N1 är influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 är influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata är Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria är Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt: Antal försökspersoner med diagnosen misslyckande eller kortväxthet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 366 (dag 1, dag 22, dag 181, dag 366)
Kortväxthet definierades som en längd/längd som var 2 eller fler standardavvikelser under medelvärdet för ålder och kön inom en population och bedömdes vara under 2:a z-poängen (sämre utfall) för längd/längd för ålder skala. Misslyckande att trivas definierades av otillräcklig viktökning och fysisk tillväxt och bedömdes genom 2 eller flera av följande kriterier: längd/längd-för-ålder, vikt-för-ålder eller vikt-för-längd/längd under 2:a z -poäng, ett barns tillväxtlinje som korsar en z-poänglinje, en kraftig förändring i tillväxtkurvan eller en kurva som förblir platt. Observationerna gjordes för 2 eller flera tidpunkter var och en dividerad med minst 2 månader.
Dag 1 till och med dag 366 (dag 1, dag 22, dag 181, dag 366)
Säkerhetsändpunkt: Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 22
Säkerheten bedömdes i termer av antal försökspersoner mellan 12 månader och 7 år som rapporterade oönskade händelser upp till 12 månader efter senaste vaccination med antingen aQIV eller QIV (jämförelsemedel).
Dag 1 till och med dag 22
Säkerhetsändpunkt: Antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Säkerheten utvärderades i termer av antal försökspersoner mellan 12 månader och 7 år som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar, dag 1 till dag 7 efter vaccination med antingen aQIV eller QIV (jämförelsemedel).
Upp till 7 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion och skillnader i procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion för homologa influensastammar (dag 181)
Tidsram: Dag 1, dag 181
Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion vid dag 181 efter vaccination rapporteras för homologa stammar. Serokonversion definieras som HI ≥1:40 för försökspersoner negativa vid baslinjen [<1:10]; eller en minsta 4-faldig ökning av HI-titer för försökspersoner positiva vid baslinjen [HI ≥1:10]; Testade stammar: A/H1N1 är influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 är influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata är Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria är Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
Dag 1, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥ 1:40 och skillnad i procentandel av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥ 1:40 för homologa influensastammar (dag 181)
Tidsram: Dag 1, dag 181
Procentandelen av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥1:40 på dag 181 efter vaccination rapporteras för homologa stammar; Testade stammar: A/H1N1 är influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 är influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata är Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria är Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: geometriska medelvärden för HI-titrar (GMT) och GMT-kvoter för homologa influensastammar (dag 1, dag 22, dag 181)
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 181
Justerad GMT, GMR och 95 % konfidensintervall (CI) analyserades med ANCOVA med studiespecifika kovariater. Testade stammar: A/H1N1 är influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 är influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata är Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria är Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Geometriska medelkvoter (GMR) för homologa influensastammar
Tidsram: Dag 1, dag 22 och dag 181
GMR är det geometriska medelvärdet av den dubbla ökningen av HI-titer från dag 1 till dag 22 eller dag 181. Justerad GMT, GMR och 95 % CI analyserades med ANCOVA med studiespecifika kovariater. Testade stammar: A/H1N1 är influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 är influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata är Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria är Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22 och dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion och skillnad i procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion för heterologa influensastammar (dag 181)
Tidsram: Dag 1, dag 181
Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion vid dag 181 efter vaccination rapporteras för homologa stammar. Serokonversion definieras som HI ≥1:40 för försökspersoner negativa vid baslinjen [<1:10]; eller en minsta 4-faldig ökning av HI-titer för försökspersoner positiva vid baslinjen [HI ≥1:10]; Testade stammar: A/H3N2 är influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata är Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥ 1:40 och skillnad i procentandel av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥ 1:40 för heterologa influensastammar (dag 181)
Tidsram: Dag 1, dag 181
Procentandelen av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥1:40 på dag 181 efter vaccination rapporteras för homologa stammar; Testade stammar: A/H3N2 är influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata är Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Geometriska medelvärden för HI-titrar (GMT) för heterologa influensastammar (dag 1, dag 22, dag 181)
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 181
Justerad GMT, GMR och 95 % CI analyserades med ANCOVA med studiespecifika kovariater. Testade stammar: A/H3N2 är influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata är Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 22, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Geometriska medelkvoter (GMR) för heterologa influensastammar
Tidsram: Dag 1, dag 22 och dag 181
GMR är det geometriska medelvärdet av den dubbla ökningen av HI-titer från dag 1 till dag 22 eller dag 181. Justerad GMT, GMR och 95 % CI analyserades med ANCOVA med studiespecifika kovariater. Testade stammar: A/H3N2 är influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata är Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 22 och dag 181

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seqirus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V118_05E1
  • 2014-002599-95 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera