Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity zkoumané vakcíny proti chřipce ve srovnání se schválenou vakcínou proti chřipce (QIV) u dětí dříve očkovaných ve studii V118_05
6. března 2023 aktualizováno: Seqirus
Randomizovaná, pozorovatelně slepá, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity opakované expozice adjuvované čtyřvalentní podjednotkové vakcíně proti chřipkovému viru (aQIV), podávané subjektům dříve očkovaným ve studii V118_05
Bezpečnost, imunogenicita adjuvované kvadrivalentní podjednotkové vakcíny proti viru chřipky ve srovnání s neadjuvovanou komparativní vakcínou proti chřipce u dětí dříve očkovaných ve studii V118_05
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
607
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
-
Helsinki, Finsko, 00100
-
Helsinki, Finsko, 00930
-
Järvenpää, Finsko, 04400
-
Kokkola, Finsko, 67100
-
Pori, Finsko, 28100
-
Tampere, Finsko, 33100
-
Turku, Finsko, 20520
-
Vantaa, Finsko, 01300
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
San Gabriel, California, Spojené státy, 91706
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský subjekt, který dokončil svou klinickou návštěvu 181. dne u nenaivních subjektů nebo klinickou návštěvu 209. dne u naivních subjektů v rodičovské studii.
- Jednotlivci, kteří dají písemný informovaný souhlas, kteří mohou dodržovat studijní postupy a kteří jsou k dispozici pro sledování
Kritéria vyloučení:
- Jedinci nedávno očkováni proti chřipce.
- Jedinci s kontraindikacemi pro očkování proti chřipce.
- Pro další kritéria způsobilosti kontaktujte prosím web.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aQIV
Adjuvans Quadrivalent Subunit Influenza
|
1 dávka 0,25 ml: ≥6 měsíců až
|
|
Aktivní komparátor: QIV
Quadrivalentní podjednotková chřipka bez adjuvans
|
1 dávka 0,25 ml: ≥6 měsíců až
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů se SAE, AE vedoucími k vyřazení ze studie, NOCD, AESI a AE s lékařskou kontrolou.
Časové okno: Den 1 až den 356
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů ve věku od 12 měsíců do 7 let, kteří hlásili nevyžádané příhody do 12 měsíců po posledním očkování buď aQIV nebo QIV (komparátor): závažné nežádoucí příhody (SAE), AE vedoucí k stažení ze studie, nové nástup chronického onemocnění (NOCD), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) a lékařsky ošetřené AE po očkování.
|
Den 1 až den 356
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze, a rozdíly v procentech subjektů, které dosáhly sérokonverze pro homologní kmeny chřipky (den 22)
Časové okno: Den 1, Den 22
|
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze v den 22 po vakcinaci, se uvádí pro homologní kmeny; Sérokonverze je definována jako inhibice hemaglutinace (HI) ≥1:40 pro subjekty negativní na začátku [<1:10]; nebo minimálně 4násobné zvýšení titru HI pro subjekty pozitivní na začátku [HI ≥1:10]; Testované kmeny: A/H1N1 je chřipka A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 je chřipka A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata je chřipka B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria je chřipka B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Den 1, Den 22
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 a rozdíly v procentech subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 pro homologní kmeny chřipky (den 22).
Časové okno: Den 1, Den 22
|
Pro homologní kmeny se uvádí procento subjektů dosahujících HI titr ≥1:40 v den 22 po vakcinaci.
Testované kmeny: A/H1N1 je chřipka A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 je chřipka A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata je chřipka B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria je chřipka B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Den 1, Den 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů s diagnózou neprospívání nebo nízkého vzrůstu
Časové okno: Den 1 až den 366 (den 1, den 22, den 181, den 366)
|
Nízký vzrůst byl definován jako výška/délka, která byla 2 nebo více směrodatných odchylek pod průměrem pro věk a pohlaví v populaci a byla hodnocena jako pod 2. z-skóre (horší výsledek) délky/výšky vzhledem k věku. měřítko.
Neprospívání bylo definováno neadekvátním přírůstkem hmotnosti a fyzickým růstem a hodnoceno pomocí 2 nebo více z následujících kritérií: výška/délka vzhledem k věku, váha k věku nebo váha k výšce/délka pod 2. z -skóre, čára růstu dítěte překračující čáru z-skóre, prudká změna růstové křivky nebo křivka, která zůstává plochá.
Pozorování byla provedena ve 2 nebo více časových bodech, každý vydělený alespoň 2 měsíci.
|
Den 1 až den 366 (den 1, den 22, den 181, den 366)
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Den 1 až den 22
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů ve věku od 12 měsíců do 7 let, kteří hlásili nevyžádané příhody do 12 měsíců po posledním očkování buď aQIV nebo QIV (komparátor).
|
Den 1 až den 22
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů ve věku od 12 měsíců do 7 let, kteří hlásili vyžádané místní a systémové AE, den 1 až den 7 po očkování buď aQIV nebo QIV (komparátor).
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů dosahujících sérokonverze a rozdíly v procentech subjektů dosahujících sérokonverze u homologních chřipkových kmenů (181. den)
Časové okno: Den 1, Den 181
|
Pro homologní kmeny se uvádí procento subjektů, které dosáhly sérokonverze v den 181 po vakcinaci.
Sérokonverze je definována jako HI ≥1:40 pro subjekty negativní na začátku [<1:10]; nebo minimálně 4násobné zvýšení titru HI pro subjekty pozitivní na začátku [HI ≥1:10]; Testované kmeny: A/H1N1 je chřipka A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 je chřipka A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata je chřipka B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria je chřipka B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
|
Den 1, Den 181
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 a rozdíl v procentech subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 pro homologní kmeny chřipky (den 181)
Časové okno: Den 1, Den 181
|
Pro homologní kmeny je uvedeno procento subjektů dosahujících HI titr ≥1:40 v den 181 po vakcinaci; Testované kmeny: A/H1N1 je chřipka A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 je chřipka A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata je chřipka B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria je chřipka B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Den 1, Den 181
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Geometrické střední titry HI (GMT) a poměry GMT pro homologní kmeny chřipky (den 1, den 22, den 181)
Časové okno: Den 1, den 22, den 181
|
Upravené GMT, GMR a 95% interval spolehlivosti (CI) byly analyzovány pomocí ANCOVA s kovariáty specifickými pro studii.
Testované kmeny: A/H1N1 je chřipka A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 je chřipka A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata je chřipka B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria je chřipka B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Den 1, den 22, den 181
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Geometrické střední poměry (GMR) pro homologní kmeny chřipky
Časové okno: Den 1, den 22 a den 181
|
GMR je geometrický průměr násobku zvýšení titru HI ode dne 1 do dne 22 nebo dne 181.
Upravené GMT, GMR a 95% CI byly analyzovány pomocí ANCOVA s kovariáty specifickými pro studii.
Testované kmeny: A/H1N1 je chřipka A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 je chřipka A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata je chřipka B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria je chřipka B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Den 1, den 22 a den 181
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů dosahujících sérokonverze a rozdíl v procentech subjektů dosahujících sérokonverze pro heterologní kmeny chřipky (181. den)
Časové okno: Den 1, Den 181
|
Pro homologní kmeny se uvádí procento subjektů, které dosáhly sérokonverze v den 181 po vakcinaci.
Sérokonverze je definována jako HI ≥1:40 pro subjekty negativní na začátku [<1:10]; nebo minimálně 4násobné zvýšení titru HI pro subjekty pozitivní na začátku [HI ≥1:10]; Testované kmeny: A/H3N2 je chřipka A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata je chřipka B Phuket/2013 Ab
|
Den 1, Den 181
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 a rozdíl v procentech subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 pro heterologní kmeny chřipky (den 181)
Časové okno: Den 1, Den 181
|
Pro homologní kmeny je uvedeno procento subjektů dosahujících HI titr ≥1:40 v den 181 po vakcinaci; Testované kmeny: A/H3N2 je chřipka A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata je chřipka B Phuket/2013 Ab
|
Den 1, Den 181
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Geometrické průměrné HI titry (GMT) pro heterologní kmeny chřipky (den 1, den 22, den 181)
Časové okno: Den 1, den 22, den 181
|
Upravené GMT, GMR a 95% CI byly analyzovány pomocí ANCOVA s kovariáty specifickými pro studii.
Testované kmeny: A/H3N2 je chřipka A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata je chřipka B Phuket/2013 Ab
|
Den 1, den 22, den 181
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Geometrické střední poměry (GMR) pro heterologní kmeny chřipky
Časové okno: Den 1, den 22 a den 181
|
GMR je geometrický průměr násobku zvýšení titru HI ode dne 1 do dne 22 nebo dne 181.
Upravené GMT, GMR a 95% CI byly analyzovány pomocí ANCOVA s kovariáty specifickými pro studii.
Testované kmeny: A/H3N2 je chřipka A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata je chřipka B Phuket/2013 Ab
|
Den 1, den 22 a den 181
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V118_05E1
- 2014-002599-95 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .