Estudo clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina experimental contra a gripe em comparação com uma vacina contra a gripe aprovada (QIV) em crianças previamente vacinadas em teste V118_05
6 de março de 2023 atualizado por: Seqirus
Um estudo de Fase III, Randomizado, Observador Cego, Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade da Exposição Repetida a uma Vacina do Vírus da Influenza de Subunidade Quadrivalente Adjuvada (aQIV), Administrada a Indivíduos Anteriormente Vacinados no Ensaio V118_05
Segurança, Imunogenicidade de uma Vacina do Vírus da Influenza de Subunidade Quadrivalente Adjuvada Comparada com uma Vacina da Influenza Comparadora Não Adjuvante em Crianças Anteriormente Vacinadas em Ensaio V118_05
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
607
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Gabriel, California, Estados Unidos, 91706
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
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Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Espoo, Finlândia, 02230
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Helsinki, Finlândia, 00100
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Helsinki, Finlândia, 00930
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Järvenpää, Finlândia, 04400
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Kokkola, Finlândia, 67100
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Pori, Finlândia, 28100
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Tampere, Finlândia, 33100
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Turku, Finlândia, 20520
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Vantaa, Finlândia, 01300
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino que completou sua visita clínica do Dia 181 para indivíduos não inexperientes ou sua visita clínica do Dia 209 para indivíduos inexperientes no estudo parental.
- Indivíduos que dão consentimento informado por escrito, que podem cumprir os procedimentos do estudo e que estão disponíveis para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos recentemente vacinados contra influenza.
- Indivíduos com contra-indicações para receber a vacina contra influenza.
- Entre em contato com o site para obter critérios de elegibilidade adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aQIV
Influenza de subunidade quadrivalente adjuvante
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1 dose 0,25 ml: ≥6 meses a
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Comparador Ativo: QIV
Influenza de subunidade quadrivalente não adjuvante
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1 dose 0,25 ml: ≥6 meses a
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança: número de indivíduos com SAEs, AEs levando à retirada do estudo, NOCDs, AESIs e AEs assistidos por médicos.
Prazo: Dia 1 até o dia 356
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A segurança foi avaliada em termos de número de indivíduos entre 12 meses e 7 anos de idade relatando eventos não solicitados até 12 meses após a última vacinação com aQIV ou QIV (comparador): eventos adversos graves (SAEs), EAs que levaram à retirada do estudo, novos doença crônica de início (NOCDs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e EAs com atendimento médico após a vacinação.
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Dia 1 até o dia 356
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Ponto Final de Imunogenicidade: Porcentagem de Indivíduos que Atingiram a Seroconversão e Diferenças na Percentagem de Indivíduos que Atingiram a Seroconversão para Cepas de Influenza Homólogas (Dia 22)
Prazo: Dia 1, Dia 22
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A porcentagem de indivíduos que atingem a soroconversão no dia 22 após a vacinação é relatada para cepas homólogas; A seroconversão é definida como inibição da hemaglutinação (HI) ≥1:40 para indivíduos negativos na linha de base [<1:10]; ou um aumento mínimo de 4 vezes no título de HI para indivíduos positivos na linha de base [HI ≥1:10]; Cepas testadas: A/H1N1 é Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 é Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata é Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria é Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
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Dia 1, Dia 22
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Ponto final de imunogenicidade: Porcentagem de indivíduos que atingem o título HI ≥ 1:40 e diferenças na porcentagem de indivíduos que atingem o título HI ≥ 1:40 para cepas de influenza homólogas (dia 22).
Prazo: Dia 1, Dia 22
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A percentagem de indivíduos que atingem o título de HI ≥1:40 no dia 22 após a vacinação é relatada para cepas homólogas.
Cepas testadas: A/H1N1 é Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 é Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata é Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria é Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
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Dia 1, Dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança: Número de indivíduos com diagnóstico de falha de crescimento ou baixa estatura
Prazo: Dia 1 até o dia 366 (dia 1, dia 22, dia 181, dia 366)
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A baixa estatura foi definida como uma altura/comprimento que estava 2 ou mais desvios padrão abaixo da média para idade e sexo dentro de uma população e foi avaliada como estando abaixo do 2º escore z (pior resultado) no comprimento/altura para idade escala.
A incapacidade de prosperar foi definida por ganho de peso e crescimento físico inadequados e avaliada por meio de 2 ou mais dos seguintes critérios: altura/comprimento para a idade, peso para a idade ou peso para a altura/comprimento abaixo do 2º z -score, a linha de crescimento de uma criança cruzando uma linha de pontuação z, uma mudança brusca na curva de crescimento ou uma curva que permanece plana.
As observações foram feitas para 2 ou mais pontos de tempo, cada um dividido por pelo menos 2 meses.
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Dia 1 até o dia 366 (dia 1, dia 22, dia 181, dia 366)
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Ponto final de segurança: Número de indivíduos com quaisquer EAs não solicitados
Prazo: Dia 1 até o dia 22
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A segurança foi avaliada em termos do número de indivíduos entre 12 meses e 7 anos de idade relatando eventos não solicitados até 12 meses após a última vacinação com aQIV ou QIV (comparador).
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Dia 1 até o dia 22
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Ponto final de segurança: Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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A segurança foi avaliada em termos do número de indivíduos entre 12 meses e 7 anos de idade relatando EAs locais e sistêmicos solicitados, do dia 1 ao dia 7 após a vacinação com aQIV ou QIV (comparador).
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Até 7 dias após a vacinação
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Parâmetro de Imunogenicidade: Porcentagem de Indivíduos que Atingiram a Seroconversão e Diferenças na Percentagem de Indivíduos que Atingiram a Seroconversão para Cepas de Influenza Homólogas (Dia 181)
Prazo: Dia 1, Dia 181
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A porcentagem de indivíduos que atingem a soroconversão no dia 181 após a vacinação é relatada para cepas homólogas.
A seroconversão é definida como HI ≥1:40 para indivíduos negativos na linha de base [<1:10]; ou um aumento mínimo de 4 vezes no título de HI para indivíduos positivos na linha de base [HI ≥1:10]; Cepas testadas: A/H1N1 é Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 é Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata é Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria é Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
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Dia 1, Dia 181
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Ponto final de imunogenicidade: Porcentagem de indivíduos que atingem o título HI ≥ 1:40 e diferença na porcentagem de indivíduos que atingem o título HI ≥ 1:40 para cepas de influenza homólogas (dia 181)
Prazo: Dia 1, Dia 181
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A percentagem de indivíduos que atingem o título de HI ≥1:40 no Dia 181 após a vacinação é relatada para estirpes homólogas; Cepas testadas: A/H1N1 é Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 é Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata é Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria é Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
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Dia 1, Dia 181
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Ponto final de imunogenicidade: títulos médios geométricos de HI (GMTs) e proporções GMT para cepas de influenza homólogas (dia 1, dia 22, dia 181)
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 181
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GMT ajustado, GMR e intervalo de confiança (IC) de 95% foram analisados usando ANCOVA com covariáveis específicas do estudo.
Cepas testadas: A/H1N1 é Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 é Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata é Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria é Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
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Dia 1, Dia 22, Dia 181
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Ponto Final de Imunogenicidade: Razões Médias Geométricas (GMR) para Cepas de Influenza Homólogas
Prazo: Dia 1, Dia 22 e Dia 181
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O GMR é a média geométrica do aumento de vezes no título de HI do Dia 1 ao Dia 22 ou Dia 181.
GMT ajustado, GMR e 95% CI foram analisados usando ANCOVA com covariáveis específicas do estudo.
Cepas testadas: A/H1N1 é Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 é Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata é Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria é Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
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Dia 1, Dia 22 e Dia 181
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Parâmetro de Imunogenicidade: Porcentagem de Indivíduos que Atingiram a Seroconversão e Diferença na Percentagem de Indivíduos que Atingiram a Seroconversão para Cepas de Influenza Heterólogas (Dia 181)
Prazo: Dia 1, Dia 181
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A porcentagem de indivíduos que atingem a soroconversão no dia 181 após a vacinação é relatada para cepas homólogas.
A seroconversão é definida como HI ≥1:40 para indivíduos negativos na linha de base [<1:10]; ou um aumento mínimo de 4 vezes no título de HI para indivíduos positivos na linha de base [HI ≥1:10]; Cepas testadas: A/H3N2 é Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata é Influenza B Phuket/2013 Ab
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Dia 1, Dia 181
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Ponto final de imunogenicidade: Porcentagem de indivíduos que atingem o título HI ≥ 1:40 e diferença na porcentagem de indivíduos que atingem o título HI ≥ 1:40 para cepas de influenza heterólogas (dia 181)
Prazo: Dia 1, Dia 181
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A percentagem de indivíduos que atingem o título de HI ≥1:40 no Dia 181 após a vacinação é relatada para estirpes homólogas; Cepas testadas: A/H3N2 é Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata é Influenza B Phuket/2013 Ab
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Dia 1, Dia 181
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Ponto Final de Imunogenicidade: Títulos Médios Geométricos de HI (GMTs) para Cepas de Influenza Heterólogas (Dia 1, Dia 22, Dia 181)
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 181
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GMT ajustado, GMR e 95% CI foram analisados usando ANCOVA com covariáveis específicas do estudo.
Cepas testadas: A/H3N2 é Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata é Influenza B Phuket/2013 Ab
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Dia 1, Dia 22, Dia 181
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Ponto Final de Imunogenicidade: Razões Médias Geométricas (GMR) para Cepas Heterólogas de Influenza
Prazo: Dia 1, Dia 22 e Dia 181
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O GMR é a média geométrica do aumento de vezes no título de HI do Dia 1 ao Dia 22 ou Dia 181.
GMT ajustado, GMR e 95% CI foram analisados usando ANCOVA com covariáveis específicas do estudo.
Cepas testadas: A/H3N2 é Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata é Influenza B Phuket/2013 Ab
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Dia 1, Dia 22 e Dia 181
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V118_05E1
- 2014-002599-95 (Número EudraCT)
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