Quillivant XR 对多动症和自闭症儿童的剂量反应效应：初步研究
2017年7月3日 更新者：Mark Stein、Seattle Children's Hospital
注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 和自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的 Quillivant XR：一项试点研究
本研究的目的是确定 Quillivant XR 是否有效治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的多动症。
研究概览
详细说明
评估 Quillivant XR（液体哌醋甲酯）低至中剂量作用的安全性和耐受性，并观察患有 ASD 和 ADHD 儿童的 ADHD 症状和功能结果的变化。
研究人员建议研究哌醋甲酯的低至中剂量范围与极低剂量并逐渐增加剂量的方案，因为已发现患有 ASD 的儿童对哌醋甲酯的不良反应（尤其是中高剂量）更敏感比没有 ASD 的孩子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-IV 对自闭症或阿斯伯格症的临床诊断或 DSM-V 对自闭症谱系障碍的临床诊断。
- 基于 K-SADS-P 的 ADHD 的 DSM-V 诊断。
- 临床总体印象 - ADHD 的严重程度 (CGI-S-ADHD) 评级 > 4。
- 身体检查、实验室和心电图的结果被判断为正常，脉搏和血压在年龄和性别平均值的 95% 以内。
- 父母或法定监护人的知情同意，以及发育年龄 7 岁或以上儿童的同意。
- 至少一位家长英语流利
排除标准：
- 癫痫病史（不排除热性惊厥）。
- 智力障碍史（IQ<70）
- 用 MAO 抑制剂治疗（或在停用 MAO 抑制剂后 14 天内）。
- 允许使用稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂以外的其他精神药物）
- 已知对哌醋甲酯或 Quillivant XR 的其他成分过敏
- 兴奋剂试验的心脏或其他医学禁忌症（例如，40 岁以下心脏病发作家族史、心脏病个人史、运动时晕倒史、结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠状动脉疾病，或其他严重的心脏问题。 如果有任何疑问，儿童将被转介给心脏病专家进行心脏检查。
- 雷诺氏病
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：极低剂量 Quillivant XR
该治疗组中的患者服用 Quillivant XR（一种液体药物）以非常低的剂量水平治疗 ADHD，持续 6 周。
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口服混悬液剂量每天一次增加至 10mg 剂量
其他名称：
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实验性的：低剂量 Quillivant XR
该治疗组中的患者服用 Quillivant XR（一种液体药物）以低剂量水平治疗 ADHD，持续 6 周。
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口服混悬液剂量每天一次增加至 20mg 剂量
其他名称：
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实验性的：中等剂量 Quillivant XR
该治疗组中的患者接受 Quillivant XR（一种液体药物）以中等剂量水平治疗 ADHD，持续 6 周。
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口服混悬液剂量每天一次增加至 40mg 剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多动症评定量表 - IV
大体时间：每周一次，持续 6 周
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测量总体 ADHD 症状、注意力不集中和多动/冲动症状的严重程度。
注意力不集中和多动/冲动症状的范围分别为 0 到 27，分数越高反映 ADHD 症状越严重。
总分是通过将注意力不集中和多动/冲动子量表相加来计算的。
总分可以从 0 到 54 分，分数越高反映 ADHD 症状越严重。
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每周一次，持续 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象-ADHD - 严重程度
大体时间：每周一次，持续 6 周
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CGI-S 量表总结了临床医生对参与者症状严重程度的印象，范围为 1-7，其中 1 代表正常（完全没有生病），7 代表病得很重。
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每周一次，持续 6 周
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间：每周一次，持续 6 周
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CGI-I 量表总结了临床医生对参与者症状改善的印象，范围为 1-7，其中 1 表示改善很大，7 表示非常差。
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每周一次，持续 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gadow KD, DeVincent CJ, Pomeroy J. ADHD symptom subtypes in children with pervasive developmental disorder. J Autism Dev Disord. 2006 Feb;36(2):271-83. doi: 10.1007/s10803-005-0060-3.
- Lee DO, Ousley OY. Attention-deficit hyperactivity disorder symptoms in a clinic sample of children and adolescents with pervasive developmental disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2006 Dec;16(6):737-46. doi: 10.1089/cap.2006.16.737.
- Rao, P. A. and R. J. Landa (2013).
- Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Randomized, controlled, crossover trial of methylphenidate in pervasive developmental disorders with hyperactivity. Arch Gen Psychiatry. 2005 Nov;62(11):1266-74. doi: 10.1001/archpsyc.62.11.1266.
- Stein, M.A. et al.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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