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ADHDおよび自閉症の子供におけるQuillivant XRの用量反応効果:パイロット研究

2017年7月3日 更新者:Mark Stein、Seattle Children's Hospital

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) および自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供における Quillivant XR: パイロット研究

この研究の目的は、Quillivant XR が自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の ADHD の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

Quillivant XR (液体メチルフェニデート) の低用量から中用量の効果の安全性と忍容性を評価し、ASD および ADHD の小児における ADHD 症状と機能転帰の変化を観察すること。 研究者らは、ASDの子供はメチルフェニデートの悪影響に対してより敏感であることがわかっているため(特に中用量から高用量で)、メチルフェニデートの低用量から中用量の範囲を、非常に低用量の場合と比較して、段階的な用量漸増スケジュールで調査することを提案しています。 ASDのない子供よりも。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IVによる自閉性障害またはアスペルガー障害またはDSM-Vによる自閉症スペクトラム障害の臨床診断。
  • K-SADS-Pに基づくADHDのDSM-V診断。
  • 臨床全体の印象 - ADHD (CGI-S-ADHD) 評価 > 4 の重症度。
  • 身体検査、ラボ、および心電図の所見は、脈拍と血圧が年齢と性別の平均の 95% 以内で、年齢に対して正常であると判断されます。
  • 親または法定後見人によるインフォームド コンセント、および発達年齢 7 歳以上の子供の同意。
  • 少なくとも 1 人の保護者が英語に堪能

除外基準:

  • 発作性障害の病歴(熱性発作は除外されません)。
  • 知的障害の病歴 (IQ < 70)
  • MAO阻害剤による治療(またはMAO阻害剤の中止後14日以内)。
  • -許可されている選択的セロトニン再取り込み阻害剤の安定した用量以外の他の向精神薬)
  • メチルフェニデート、またはQuillivant XRの他の成分に対して過敏であることが知られています
  • -覚醒剤試験に対する心臓またはその他の医学的禁忌(例:40歳未満の心臓発作の家族歴、心臓病の個人歴、運動中の失神の病歴、構造的な心臓の異常、心筋症、深刻な心臓不整脈、冠動脈疾患、またはその他の深刻な心臓の問題。 疑わしい場合は、子供は心臓のクリアランスのために心臓専門医に紹介されます。
  • レイノー病
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超低用量キリバント XR
この治療群の患者は、ADHD を治療するために Quillivant XR (液剤) を非常に低用量で 6 週間投与されます。
経口懸濁液 1 日 1 回 10mg に増量
他の名前:
  • メチルフェニデート塩酸塩
実験的:低用量キリバント XR
この治療群の患者には、ADHD を低用量レベルで 6 週間治療するために Quillivant XR (液剤) が投与されます。
経口懸濁液を1日1回、20mgに増量
他の名前:
  • メチルフェニデート塩酸塩
実験的:適度な用量のQuillivant XR
この治療群の患者には、中用量レベルで 6 週間 ADHD を治療するために Quillivant XR (液剤) が投与されます。
1日1回経口懸濁剤を40mgに増量
他の名前:
  • メチルフェニデート塩酸塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD 評価尺度 - IV
時間枠:週に1回、6週間
合計 ADHD 症状、不注意、多動性/衝動性症状の重症度を測定します。 不注意および多動性/衝動性の症状は、それぞれ 0 ~ 27 の範囲であり、より高いスコアはより深刻な ADHD 症状を反映しています。 合計スコアは、不注意と多動性/衝動性サブスケールを合計して計算されます。 合計スコアは 0 ~ 54 の範囲で、スコアが高いほど ADHD 症状がより深刻であることを反映しています。
週に1回、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - ADHD - 重症度
時間枠:週に1回、6週間
CGI-S スケールは、参加者の症状の重症度に対する臨床医の印象を要約したもので、1 ~ 7 の範囲で、1 は正常 (まったく病気ではない) を表し、7 は非常に悪いことを表します。
週に1回、6週間
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠:週に1回、6週間
CGI-I スケールは、参加者の症状の改善に対する臨床医の印象を要約したもので、1 ~ 7 の範囲で表されます。1 は非常に改善したことを表し、7 は非常に悪いことを表します。
週に1回、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mark Stein, PhD、Seattle Children's

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月3日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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