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Effetti dose-risposta di Quillivant XR nei bambini con ADHD e autismo: uno studio pilota

3 luglio 2017 aggiornato da: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e disturbo dello spettro autistico (ASD): uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se Quillivant XR è efficace nel trattamento dell'ADHD nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e la tollerabilità degli effetti a dosi da basse a moderate di Quillivant XR (metilfenidato liquido) e osservare i cambiamenti nei sintomi dell'ADHD e gli esiti funzionali nei bambini con ASD e ADHD. I ricercatori propongono di studiare l'intervallo di dosi da basso a moderato di metilfenidato rispetto a una dose molto bassa con un programma di aumento graduale della dose perché i bambini con ASD sono risultati più sensibili agli effetti avversi del metilfenidato (specialmente a dosi medio-alte) rispetto ai bambini senza ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di disturbo autistico o disturbo di Asperger secondo il DSM-IV o disturbo dello spettro autistico secondo il DSM-V.
  • Una diagnosi DSM-V di ADHD basata sul K-SADS-P.
  • Impressioni cliniche globali - Gravità per ADHD (CGI-S-ADHD) > 4.
  • I risultati dell'esame fisico, dei laboratori e dell'ECG sono giudicati normali per l'età con polso e pressione sanguigna entro il 95% della media per età e sesso.
  • Consenso informato da parte di un genitore o tutore legale e consenso per i bambini con età evolutiva di 7 anni o più.
  • Almeno un genitore fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo convulsivo (le convulsioni febbrili non sono esclusive).
  • Storia di disabilità intellettiva (QI<70)
  • Trattamento con inibitore MAO (o entro 14 giorni dalla sospensione dell'inibitore MAO).
  • Altri farmaci psicotropi diversi dalla dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, che è consentita)
  • Noto per essere ipersensibile al metilfenidato o ad altri componenti di Quillivant XR
  • Controindicazioni cardiache o altre controindicazioni mediche per la sperimentazione con stimolanti (ad esempio, storia familiare di infarto di età inferiore ai 40 anni, storia personale di malattie cardiache, storia di svenimento durante l'esercizio, anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, aritmie cardiache gravi, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci. In caso di dubbio, i bambini verranno indirizzati a un cardiologo per una clearance cardiaca.
  • Malattia di Raynaud
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Quillivant XR a bassissimo dosaggio
Ai pazienti in questo braccio di trattamento viene somministrato Quillivant XR (un farmaco liquido) per trattare l'ADHD a un livello di dosaggio molto basso per 6 settimane.
Droga: Quillivant XR a bassissimo dosaggio
Dose di sospensione orale una volta al giorno aumentando fino a una dose di 10 mg
Altri nomi:
  • Metilfenidato HCl
SPERIMENTALE: Quillivant XR a basso dosaggio
Ai pazienti in questo braccio di trattamento viene somministrato Quillivant XR (un farmaco liquido) per il trattamento dell'ADHD a basso dosaggio per 6 settimane.
Droga: Quillivant XR a basso dosaggio
Dose di sospensione orale una volta al giorno aumentando a una dose di 20 mg
Altri nomi:
  • Metilfenidato HCl
SPERIMENTALE: Dose moderata Quillivant XR
Ai pazienti in questo braccio di trattamento viene somministrato Quillivant XR (un farmaco liquido) per il trattamento dell'ADHD a un livello di dosaggio moderato per 6 settimane.
Droga: Dose moderata Quillivant XR
Dose di sospensione orale una volta al giorno aumentando fino a una dose di 40 mg
Altri nomi:
  • Metilfenidato HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ADHD - IV
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 6 settimane
Misura la gravità dei sintomi di ADHD totale, disattenzione e iperattività/sintomi impulsivi. I sintomi di disattenzione e iperattività/impulsività possono variare da 0 a 27 ciascuno, con un punteggio più alto che riflette i sintomi più gravi dell'ADHD. Il punteggio totale viene calcolato sommando le sottoscale Disattenzione e Iperattività/Impulsivo. Il punteggio totale può variare da 0 a 54 con un punteggio più alto che riflette i sintomi più gravi dell'ADHD.
una volta alla settimana per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali-ADHD - Gravità
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 6 settimane
La scala CGI-S riassume l'impressione del medico sulla gravità dei sintomi del partecipante e varia da 1 a 7 con 1 che rappresenta normale (per niente malato) e 7 che rappresenta estremamente malato.
una volta alla settimana per 6 settimane
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 6 settimane
La scala CGI-I riassume l'impressione del medico sul miglioramento dei sintomi del partecipante e varia da 1 a 7 con 1 che rappresenta molto migliorato e 7 che rappresenta molto molto peggio.
una volta alla settimana per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI185890

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Quillivant XR a bassissimo dosaggio

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