Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos Respons Effects of Quillivant XR in Children with ADHD and Autism: A Pilot Study

3 juli 2017 uppdaterad av: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR hos barn med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) och Autism Spectrum Disorder (ASD): En pilotstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om Quillivant XR är effektivt vid behandling av ADHD hos barn med Autism Spectrum Disorder (ASD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av låg till måttlig dos effekter av Quillivant XR (flytande metylfenidat) och att observera förändringar i ADHD-symtom och funktionella resultat hos barn med ASD och ADHD. Utredarna föreslår att man ska undersöka det låga till måttliga dosintervallet av metylfenidat jämfört med en mycket låg dos med ett gradvis dosupptrappningsschema eftersom barn med ASD har visat sig vara mer känsliga för de negativa effekterna av metylfenidat (särskilt i medelhöga till höga doser) än barn utan ASD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av autistisk störning eller Aspergers sjukdom av DSM-IV eller Autism Spectrum Disorder av DSM-V.
  • En DSM-V diagnos av ADHD baserad på K-SADS-P.
  • Clinical Global Impressions - Allvarlighet för ADHD (CGI-S-ADHD) betyg > 4.
  • Fynd på fysisk undersökning, laborationer och EKG bedöms vara normala för ålder med puls och blodtryck inom 95 % av medelålder och kön.
  • Informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare och samtycke för barn med utvecklingsålder 7 år eller äldre.
  • Minst en förälder behärskar engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Historik med krampanfall (feberkramper är icke-exkluderande).
  • Historia om intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 70)
  • Behandling med MAO-hämmare (eller inom 14 dagar efter utsättning av MAO-hämmare).
  • Annan psykotrop medicin förutom stabil dos av selektiva serotoninåterupptagshämmare, vilket är tillåtet)
  • Känd för att vara överkänslig mot metylfenidat eller andra komponenter i Quillivant XR
  • Hjärtkontraindikationer eller andra medicinska kontraindikationer för stimulerande prövningar (t.ex. familjehistoria med hjärtinfarkt vid en ålder av yngre än 40 år, personlig historia av hjärtsjukdom, historia av svimning under träning, strukturella hjärtavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtarytmier, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem. Om det finns några tvivel kommer barn att remitteras till en kardiolog för en hjärtklarering.
  • Raynauds sjukdom
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mycket låg dos Quillivant XR
Patienter i denna behandlingsarm ges Quillivant XR (en flytande medicin) för att behandla ADHD vid en mycket låg dosnivå under 6 veckor.
Läkemedel: Mycket låg dos Quillivant XR
Oral suspensionsdos en gång om dagen ökande till en dos på 10 mg
Andra namn:
  • Metylfenidat-HCl
EXPERIMENTELL: Lågdos Quillivant XR
Patienter i denna behandlingsarm ges Quillivant XR (en flytande medicin) för att behandla ADHD vid en låg dosnivå under 6 veckor.
Läkemedel: Lågdos Quillivant XR
Oral suspensionsdos en gång om dagen ökande till en dos på 20 mg
Andra namn:
  • Metylfenidat-HCl
EXPERIMENTELL: Måttlig dos Quillivant XR
Patienter i denna behandlingsarm ges Quillivant XR (en flytande medicin) för att behandla ADHD vid en måttlig dosnivå under 6 veckor.
Läkemedel: Måttlig dos Quillivant XR
Oral suspensionsdos en gång om dagen ökande till en dos på 40 mg
Andra namn:
  • Metylfenidat-HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD Betygskala - IV
Tidsram: en gång i veckan i 6 veckor
Mäter svårighetsgraden av totala ADHD-symtom, ouppmärksamhet och hyperaktivitet/impulsiva symtom. Ouppmärksamhet och hyperaktivitet/impulsiva symtom kan variera från 0 till 27 vardera, med en högre poäng som återspeglar svårare ADHD-symtom. Totalpoängen beräknas genom att summera underskalorna för ouppmärksamhet och Hyperaktivitet/Impulsiv. Den totala poängen kan variera från 0 till 54 med en högre poäng som återspeglar svårare ADHD-symtom.
en gång i veckan i 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions-ADHD - Allvarlighet
Tidsram: en gång i veckan i 6 veckor
CGI-S-skalan sammanfattar läkarens intryck av deltagarens symtomsvårighet och sträcker sig från 1-7 där 1 representerar normal (inte alls sjuk) och 7 representerar extremt sjuk.
en gång i veckan i 6 veckor
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: en gång i veckan i 6 veckor
CGI-I-skalan sammanfattar läkarens intryck av deltagarens symtomförbättring och sträcker sig från 1-7 där 1 representerar mycket förbättrad och 7 representerar mycket mycket sämre.
en gång i veckan i 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WI185890

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera