Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responseffecten van Quillivant XR bij kinderen met ADHD en autisme: een pilotstudie

3 juli 2017 bijgewerkt door: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en autismespectrumstoornis (ASS): een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Quillivant XR effectief is bij de behandeling van ADHD bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lage tot matige dosiseffecten van Quillivant XR (vloeibaar methylfenidaat) te evalueren en om veranderingen in ADHD-symptomen en functionele resultaten bij kinderen met ASS en ADHD waar te nemen. De onderzoekers stellen voor om het lage tot matige dosisbereik van methylfenidaat te onderzoeken in vergelijking met een zeer lage dosis met een geleidelijk dosisescalatieschema, omdat is gebleken dat kinderen met ASS gevoeliger zijn voor de nadelige effecten van methylfenidaat (vooral bij middelhoge tot hoge doses). dan kinderen zonder ASS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van autistische stoornis of de stoornis van Asperger volgens DSM-IV of autismespectrumstoornis volgens DSM-V.
  • Een DSM-V-diagnose van ADHD op basis van de K-SADS-P.
  • Clinical Global Impressions - Severity for ADHD (CGI-S-ADHD) rating > 4.
  • Bevindingen op lichamelijk onderzoek, labo's en ECG worden als normaal beoordeeld voor de leeftijd met hartslag en bloeddruk binnen 95% van het leeftijds- en geslachtsgemiddelde.
  • Geïnformeerde toestemming door een ouder of wettelijke voogd, en toestemming voor kinderen met een ontwikkelingsleeftijd van 7 jaar of ouder.
  • Minstens één ouder spreekt vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epilepsie (koortsstuipen zijn niet exclusief).
  • Geschiedenis van een verstandelijke beperking (IQ < 70)
  • Behandeling met MAO-remmer (of binnen 14 dagen na stopzetting van MAO-remmer).
  • Andere psychotrope medicatie anders dan stabiele dosis selectieve serotonineheropnameremmers, wat is toegestaan)
  • Bekend als overgevoelig voor methylfenidaat of andere componenten van Quillivant XR
  • Cardiale of andere medische contra-indicaties voor onderzoek naar stimulerende middelen (bijv. familiegeschiedenis van hartaanval op een leeftijd jonger dan 40 jaar, persoonlijke geschiedenis van hartaandoeningen, geschiedenis van flauwvallen tijdens inspanning, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, of andere ernstige hartproblemen. Bij twijfel worden kinderen doorverwezen naar een cardioloog voor cardiale klaring.
  • ziekte van Raynaud
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zeer lage dosis Quillivant XR
Patiënten in deze behandelarm krijgen Quillivant XR (een vloeibaar medicijn) voor de behandeling van ADHD met een zeer lage dosis gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Zeer lage dosis Quillivant XR
Orale suspensie dosis eenmaal daags oplopend tot een dosis van 10 mg
Andere namen:
  • Methylfenidaat HCl
EXPERIMENTEEL: Lage dosis Quillivant XR
Patiënten in deze behandelarm krijgen Quillivant XR (een vloeibaar medicijn) om ADHD gedurende 6 weken in een lage dosis te behandelen.
Geneesmiddel: Lage dosis Quillivant XR
Orale suspensie dosis eenmaal daags oplopend tot een dosis van 20 mg
Andere namen:
  • Methylfenidaat HCl
EXPERIMENTEEL: Matige dosis Quillivant XR
Patiënten in deze behandelingsarm krijgen Quillivant XR (een vloeibaar medicijn) voor de behandeling van ADHD met een matige dosis gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Matige dosis Quillivant XR
Orale suspensie dosis eenmaal daags oplopend tot een dosis van 40 mg
Andere namen:
  • Methylfenidaat HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-beoordelingsschaal - IV
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende 6 weken
Meet de ernst van totale ADHD-symptomen, onoplettendheid en hyperactiviteit/impulsieve symptomen. De symptomen van onoplettendheid en hyperactiviteit/impulsiviteit kunnen elk variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score de ernstigere ADHD-symptomen weergeeft. De totaalscore wordt berekend door de subschalen Onoplettendheid en Hyperactiviteit/Impulsiviteit bij elkaar op te tellen. De totale score kan variëren van 0 tot 54, waarbij een hogere score de ernstigere ADHD-symptomen weerspiegelt.
eenmaal per week gedurende 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions-ADHD - Ernst
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende 6 weken
De CGI-S-schaal vat de indruk van de clinicus samen van de ernst van de symptomen van de deelnemer en varieert van 1-7, waarbij 1 staat voor normaal (helemaal niet ziek) en 7 voor extreem ziek.
eenmaal per week gedurende 6 weken
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende 6 weken
De CGI-I-schaal vat de indruk van de arts samen over de verbetering van de symptomen van de deelnemer en varieert van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor zeer veel verbeterd en 7 voor zeer veel slechter.
eenmaal per week gedurende 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WI185890

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren