Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseresponseffekter av Quillivant XR hos barn med ADHD og autisme: En pilotstudie

3. juli 2017 oppdatert av: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og autismespektrumforstyrrelse (ASD): En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om Quillivant XR er effektiv i behandlingen av ADHD hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og toleransen av lav til moderat dose effekter av Quillivant XR (flytende metylfenidat) og for å observere endringer i ADHD-symptomer og funksjonelle utfall hos barn med ASD og ADHD. Etterforskerne foreslår å undersøke det lave til moderate doseområdet av metylfenidat sammenlignet med en svært lav dose med en gradvis doseeskaleringsplan fordi barn med ASD har vist seg å være mer følsomme for de negative effektene av metylfenidat (spesielt i middels til høye doser) enn barn uten ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av autistisk lidelse eller Aspergers lidelse av DSM-IV eller autismespektrumforstyrrelse av DSM-V.
  • En DSM-V diagnose av ADHD basert på K-SADS-P.
  • Clinical Global Impressions - Alvorlighetsgrad for ADHD (CGI-S-ADHD) vurdering > 4.
  • Funn på fysisk undersøkelse, laboratorier og EKG vurderes til å være normale for alder med puls og blodtrykk innenfor 95 % av gjennomsnittet for alder og kjønn.
  • Informert samtykke fra en forelder eller verge, og samtykke for barn med utviklingsalder 7 år eller eldre.
  • Minst én forelder behersker engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfallsforstyrrelse (feberkramper er ikke-ekskluderende).
  • Historie om intellektuell funksjonshemming (IQ < 70)
  • Behandling med MAO-hemmer (eller innen 14 dager etter seponering av MAO-hemmer).
  • Andre psykotrope medisiner enn stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere, som er tillatt)
  • Kjent for å være overfølsom overfor metylfenidat eller andre komponenter i Quillivant XR
  • Hjerte eller andre medisinske kontraindikasjoner for utprøving av stimulerende midler (f.eks. familiehistorie med hjerteinfarkt i en alder yngre enn 40 år, personlig historie med hjertesykdom, historie med besvimelse under trening, strukturelle hjerteavvik, kardiomyopati, alvorlige hjertearytmier, koronarsykdom, eller andre alvorlige hjerteproblemer. Ved tvil vil barn bli henvist til en kardiolog for en hjerteklarering.
  • Raynauds sykdom
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Svært lav dose Quillivant XR
Pasienter i denne behandlingsarmen får Quillivant XR (et flytende medikament) for å behandle ADHD på et svært lavt dosenivå i 6 uker.
Legemiddel: Svært lav dose Quillivant XR
Oral suspensjonsdose én gang daglig økende til en dose på 10 mg
Andre navn:
  • Metylfenidat-HCl
EKSPERIMENTELL: Lavdose Quillivant XR
Pasienter i denne behandlingsarmen får Quillivant XR (et flytende medikament) for å behandle ADHD på et lavt dosenivå i 6 uker.
Legemiddel: Lavdose Quillivant XR
Oral suspensjonsdose én gang daglig økende til en dose på 20 mg
Andre navn:
  • Metylfenidat-HCl
EKSPERIMENTELL: Moderat dose Quillivant XR
Pasienter i denne behandlingsarmen får Quillivant XR (et flytende medikament) for å behandle ADHD med moderat dosenivå i 6 uker.
Legemiddel: Moderat dose Quillivant XR
Oral suspensjonsdose én gang daglig økende til en dose på 40 mg
Andre navn:
  • Metylfenidat-HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala - IV
Tidsramme: en gang i uken i 6 uker
Måler alvorlighetsgraden av totale ADHD-symptomer, uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsive symptomer. Uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsive symptomer kan variere fra 0 til 27 hver, med en høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige ADHD-symptomer. Totalskåren beregnes ved å summere underskalaene uoppmerksomhet og Hyperaktivitet/Impulsiv. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 54 med en høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige ADHD-symptomer.
en gang i uken i 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-ADHD - Alvorlighet
Tidsramme: en gang i uken i 6 uker
CGI-S skalaen oppsummerer klinikerens inntrykk av deltakerens symptomalvorlighet og varierer fra 1-7 med 1 som representerer normal (ikke i det hele tatt syk) og 7 representerer ekstremt syk.
en gang i uken i 6 uker
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: en gang i uken i 6 uker
CGI-I-skalaen oppsummerer klinikerens inntrykk av deltakerens symptomforbedring og varierer fra 1-7 hvor 1 representerer svært mye forbedret og 7 representerer svært mye dårligere.
en gang i uken i 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WI185890

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere