Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na dávku Quillivant XR u dětí s ADHD a autismem: Pilotní studie

3. července 2017 aktualizováno: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) a poruchou autistického spektra (ASD): Pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je Quillivant XR účinný při léčbě ADHD u dětí s poruchou autistického spektra (ASD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost účinků nízké až střední dávky přípravku Quillivant XR (tekutý methylfenidát) a sledovat změny symptomů ADHD a funkčních výsledků u dětí s ASD a ADHD. Výzkumníci navrhují prozkoumat rozmezí nízkých až středních dávek methylfenidátu ve srovnání s velmi nízkou dávkou s postupným eskalací dávky, protože bylo zjištěno, že děti s ASD jsou citlivější na nežádoucí účinky methylfenidátu (zejména ve středních až vysokých dávkách). než děti bez PAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza autistické poruchy nebo Aspergerovy poruchy pomocí DSM-IV nebo poruchy autistického spektra pomocí DSM-V.
  • DSM-V diagnóza ADHD založená na K-SADS-P.
  • Globální klinické dojmy – hodnocení závažnosti ADHD (CGI-S-ADHD) > 4.
  • Výsledky fyzikálního vyšetření, laboratoří a EKG jsou považovány za normální pro věk s pulsem a krevním tlakem do 95 % průměrného věku a pohlaví.
  • Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas pro děti ve vývojovém věku 7 let a starší.
  • Alespoň jeden rodič mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha v anamnéze (febrilní křeče jsou nevylučující).
  • Historie mentálního postižení (IQ < 70)
  • Léčba inhibitorem MAO (nebo do 14 dnů po vysazení inhibitoru MAO).
  • Jiná psychotropní medikace jiná než stabilní dávka selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, která je povolena)
  • Je známo, že je přecitlivělý na methylfenidát nebo jiné složky přípravku Quillivant XR
  • Srdeční nebo jiné lékařské kontraindikace pro studii stimulantů (např. rodinná anamnéza srdečního infarktu ve věku mladším 40 let, srdeční onemocnění v osobní anamnéze, mdloby v anamnéze při cvičení, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažné srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy. V případě pochybností budou děti odeslány ke kardiologovi na vyšetření srdce.
  • Raynaudova nemoc
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Quillivant XR s velmi nízkou dávkou
Pacientům v této léčebné větvi je podáván Quillivant XR (tekutý lék) k léčbě ADHD ve velmi nízké dávce po dobu 6 týdnů.
Lék: Quillivant XR s velmi nízkou dávkou
Dávka perorální suspenze jednou denně se zvyšuje na dávku 10 mg
Ostatní jména:
  • Methylfenidát HC1
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka Quillivant XR
Pacientům v této léčebné větvi je podáván Quillivant XR (tekutý lék) k léčbě ADHD v nízké dávce po dobu 6 týdnů.
Lék: Nízká dávka Quillivant XR
Dávka perorální suspenze jednou denně se zvyšuje na dávku 20 mg
Ostatní jména:
  • Methylfenidát HC1
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka Quillivant XR
Pacientům v této léčebné větvi je podáván Quillivant XR (tekutý lék) k léčbě ADHD v mírné dávce po dobu 6 týdnů.
Lék: Quillivant XR se střední dávkou
Dávka perorální suspenze jednou denně se zvyšuje na dávku 40 mg
Ostatní jména:
  • Methylfenidát HC1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice ADHD - IV
Časové okno: jednou týdně po dobu 6 týdnů
Měří závažnost symptomů celkové ADHD, nepozornosti a hyperaktivity/impulzivních symptomů. Příznaky nepozornosti a hyperaktivity/impulzivního chování se mohou pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky ADHD. Celkové skóre se vypočítá sečtením subškál nepozornost a Hyperaktivita/Impulzivní. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 54, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomy ADHD.
jednou týdně po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy-ADHD – závažnost
Časové okno: jednou týdně po dobu 6 týdnů
Škála CGI-S shrnuje lékařův dojem o závažnosti symptomů účastníka a pohybuje se od 1 do 7, přičemž 1 představuje normální (vůbec ne nemocné) a 7 představuje extrémně nemocné.
jednou týdně po dobu 6 týdnů
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: jednou týdně po dobu 6 týdnů
Škála CGI-I shrnuje lékařův dojem o zlepšení symptomů účastníka a pohybuje se v rozmezí od 1 do 7, přičemž 1 znamená velmi výrazné zlepšení a 7 znamená velmi výrazné zhoršení.
jednou týdně po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WI185890

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Quillivant XR s velmi nízkou dávkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit