Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозозависимое воздействие Quillivant XR у детей с СДВГ и аутизмом: пилотное исследование

3 июля 2017 г. обновлено: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и расстройствами аутистического спектра (РАС): пилотное исследование

Цель этого исследования — определить, эффективен ли Quillivant XR в лечении СДВГ у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и переносимость эффектов низких и средних доз Quillivant XR (жидкий метилфенидат) и наблюдать за изменениями симптомов СДВГ и функциональных исходов у детей с РАС и СДВГ. Исследователи предлагают исследовать диапазон доз метилфенидата от низких до умеренных по сравнению с очень низкими дозами с постепенным повышением дозы, поскольку было обнаружено, что дети с РАС более чувствительны к побочным эффектам метилфенидата (особенно в средних и высоких дозах). чем дети без РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз аутистического расстройства или синдрома Аспергера по DSM-IV или расстройства аутистического спектра по DSM-V.
  • Диагноз СДВГ по DSM-V на основе K-SADS-P.
  • Общие клинические впечатления — степень тяжести СДВГ (CGI-S-ADHD), рейтинг > 4.
  • Результаты физического осмотра, лабораторных анализов и ЭКГ расцениваются как нормальные для возраста, при этом пульс и артериальное давление находятся в пределах 95% от среднего значения для возраста и пола.
  • Информированное согласие родителя или законного опекуна, а также согласие для детей с возрастом развития 7 лет и старше.
  • По крайней мере, один из родителей свободно владеет английским языком

Критерий исключения:

  • Судорожное расстройство в анамнезе (фебрильные судороги не являются исключением).
  • История умственной отсталости (IQ < 70)
  • Лечение ингибитором МАО (или в течение 14 дней после прекращения приема ингибитора МАО).
  • Другие психотропные препараты, кроме стабильной дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, которая разрешена)
  • Известна гиперчувствительность к метилфенидату или другим компонентам Quillivant XR.
  • Сердечные или другие медицинские противопоказания для пробы со стимуляторами (например, семейный анамнез сердечного приступа в возрасте до 40 лет, личный анамнез сердечных заболеваний, история обмороков во время физических упражнений, структурные сердечные аномалии, кардиомиопатия, серьезные сердечные аритмии, ишемическая болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем. При малейших сомнениях детей направят к кардиологу на очистку сердца.
  • болезнь Рейно
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Очень низкая доза Quillivant XR
Пациенты в этой группе лечения получают Quillivant XR (жидкое лекарство) для лечения СДВГ в очень низкой дозе в течение 6 недель.
Лекарство: Очень низкая доза Quillivant XR
Доза пероральной суспензии один раз в день увеличивается до 10 мг.
Другие имена:
  • Метилфенидат HCl
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Quillivant XR с низкой дозой
Пациенты в этой группе лечения получают Quillivant XR (жидкое лекарство) для лечения СДВГ в низких дозах в течение 6 недель.
Лекарство: Quillivant XR с низкой дозой
Доза пероральной суспензии один раз в день увеличивается до 20 мг.
Другие имена:
  • Метилфенидат HCl
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средняя доза Quillivant XR
Пациенты в этой группе лечения получают Quillivant XR (жидкое лекарство) для лечения СДВГ в умеренной дозе в течение 6 недель.
Лекарство: Умеренная доза Quillivant XR
Доза пероральной суспензии один раз в день увеличивается до 40 мг.
Другие имена:
  • Метилфенидат HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки СДВГ - IV
Временное ограничение: раз в неделю в течение 6 недель
Измеряет тяжесть общих симптомов СДВГ, симптомов невнимательности и гиперактивности/импульсивности. Симптомы невнимательности и гиперактивности/импульсивности могут варьироваться от 0 до 27 каждый, при этом более высокий балл отражает более тяжелые симптомы СДВГ. Общий балл рассчитывается путем суммирования субшкал невнимательности и гиперактивности/импульсивности. Общий балл может варьироваться от 0 до 54, при этом более высокий балл отражает более тяжелые симптомы СДВГ.
раз в неделю в течение 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические общие впечатления — СДВГ — степень тяжести
Временное ограничение: раз в неделю в течение 6 недель
Шкала CGI-S обобщает впечатление клинициста о тяжести симптомов у участника и варьируется от 1 до 7, где 1 соответствует нормальному (совсем не плохому) и 7 соответствует крайне тяжелому состоянию.
раз в неделю в течение 6 недель
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: раз в неделю в течение 6 недель
Шкала CGI-I суммирует впечатление клинициста об улучшении симптомов у участника и колеблется от 1 до 7, где 1 соответствует очень значительному улучшению, а 7 — очень значительному ухудшению.
раз в неделю в течение 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WI185890

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться