이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ADHD 및 자폐증이 있는 아동에서 Quillivant XR의 용량 반응 효과: 파일럿 연구

2017년 7월 3일 업데이트: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 및 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동의 Quillivant XR: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 Quillivant XR이 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동의 ADHD 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Quillivant XR(액체 메틸페니데이트)의 저용량 내지 중간 용량 효과의 안전성과 내약성을 평가하고 ASD 및 ADHD 아동의 ADHD 증상 및 기능적 결과의 변화를 관찰합니다. 조사관은 ASD가 있는 어린이가 메틸페니데이트의 부작용에 더 민감한 것으로 밝혀졌기 때문에 점진적인 용량 증량 일정으로 매우 낮은 용량과 비교하여 메틸페니데이트의 낮은 용량에서 중간 용량 범위를 조사할 것을 제안합니다(특히 중용량에서 고용량에서). ASD가 없는 아이들보다

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV에 의한 자폐 장애 또는 아스퍼거 장애의 임상 진단 또는 DSM-V에 의한 자폐 스펙트럼 장애의 임상 진단.
  • K-SADS-P에 기반한 ADHD의 DSM-V 진단.
  • 임상적 전반적인 인상 - ADHD에 대한 심각도(CGI-S-ADHD) 등급 > 4.
  • 신체 검사, 검사실 및 ECG 소견은 연령 및 성별 평균의 95% 이내의 맥박 및 혈압으로 연령에 대해 정상으로 판단됩니다.
  • 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 및 발달 연령이 7세 이상인 아동의 동의.
  • 영어에 능통한 부모 중 적어도 한 명

제외 기준:

  • 발작 장애의 병력(열성 발작은 비배제적임).
  • 지적 장애 병력(IQ< 70)
  • MAO 억제제 치료(또는 MAO 억제제 중단 후 14일 이내).
  • 허용되는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 안정 용량 이외의 기타 향정신성 약물)
  • 메틸페니데이트 또는 Quillivant XR의 다른 성분에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
  • 각성제 시험에 대한 심장 또는 기타 의학적 금기(예: 40세 미만의 심장마비 가족력, 심장병 병력, 운동 중 기절 병력, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 부정맥, 관상동맥 질환 또는 다른 심각한 심장 문제. 의심스러운 경우 소아는 심장 청소를 위해 심장 전문의에게 의뢰됩니다.
  • 레이노병
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초저용량 Quillivant XR
이 치료 부문의 환자에게는 6주 동안 매우 낮은 용량 수준으로 ADHD를 치료하기 위해 Quillivant XR(액체 약물)이 제공됩니다.
의약품: 초저용량 Quillivant XR
1일 1회 경구 현탁액 용량을 10mg 용량으로 증량
다른 이름들:
  • 메틸페니데이트 HCl
실험적: 저용량 Quillivant XR
이 치료 부문의 환자들은 6주 동안 저용량 수준으로 ADHD를 치료하기 위해 Quillivant XR(액체 약물)을 투여받습니다.
의약품: 저용량 Quillivant XR
1일 1회 경구 현탁액 용량을 20mg 용량으로 증량
다른 이름들:
  • 메틸페니데이트 HCl
실험적: 중간 용량 Quillivant XR
이 치료 부문의 환자는 6주 동안 적당한 용량 수준으로 ADHD를 치료하기 위해 Quillivant XR(액체 약물)을 투여받습니다.
의약품: 중간 용량 Quillivant XR
1일 1회 경구 현탁액 용량을 40mg 용량으로 증량
다른 이름들:
  • 메틸페니데이트 HCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 등급 척도 - IV
기간: 6주간 일주일에 한번
총 ADHD 증상, 부주의 및 과잉 행동/충동 증상의 심각도를 측정합니다. 부주의 및 과잉 행동/충동 증상은 각각 0에서 27까지 범위가 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 ADHD 증상을 반영합니다. 총점은 부주의와 과잉 행동/충동 하위 척도를 합산하여 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 ADHD 증상을 반영합니다.
6주간 일주일에 한번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상-ADHD - 심각도
기간: 6주간 일주일에 한번
CGI-S 척도는 참가자의 증상 중증도에 대한 임상의의 인상을 요약하고 1은 정상(전혀 아프지 않음)을 나타내고 7은 극도로 아픈 것을 나타내는 1-7 범위입니다.
6주간 일주일에 한번
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 6주간 일주일에 한번
CGI-I 척도는 참가자의 증상 개선에 대한 임상의의 인상을 요약하고 범위는 1-7이며 1은 매우 많이 개선됨을 나타내고 7은 매우 훨씬 악화됨을 나타냅니다.
6주간 일주일에 한번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WI185890

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ADHD에 대한 임상 시험

초저용량 Quillivant XR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다