Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Quillivant XR dózisválasz hatása ADHD-s és autista gyermekeknél: kísérleti tanulmány

2017. július 3. frissítette: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) és autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Quillivant XR hatékony-e az ADHD kezelésében az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Quillivant XR (folyékony metilfenidát) alacsony és közepes dózisú hatásai biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az ADHD-tünetek és a funkcionális kimenetelek változásainak megfigyelése ASD-ben és ADHD-ban szenvedő gyermekeknél. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a metilfenidát alacsony és közepes dózistartományát egy nagyon alacsony dózishoz képest, fokozatos dózisemelési ütemezéssel, mivel az ASD-ben szenvedő gyermekekről kiderült, hogy érzékenyebbek a metilfenidát káros hatásaira (különösen közepes és nagy dózisok esetén). mint ASD-vel nem rendelkező gyerekek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Autisztikus rendellenesség vagy Asperger-rendellenesség klinikai diagnózisa a DSM-IV vagy autizmus spektrum zavar a DSM-V szerint.
  • Az ADHD DSM-V diagnózisa a K-SADS-P alapján.
  • Klinikai globális benyomások – ADHD súlyossága (CGI-S-ADHD) > 4.
  • A fizikális vizsgálat, laborvizsgálat és EKG eredményei normálisnak tekinthetők az életkorhoz képest, a pulzus és a vérnyomás az életkor és a nem átlagának 95%-án belül van.
  • A szülő vagy törvényes gyám tájékozott beleegyezése, valamint a 7 éves vagy annál idősebb fejlődési korú gyermekek beleegyezése.
  • Legalább az egyik szülő folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előforduló görcsrohamok (a lázas rohamok nem kizáró okok).
  • Az értelmi fogyatékosság története (IQ< 70)
  • MAO-gátló kezelés (vagy a MAO-gátló abbahagyását követő 14 napon belül).
  • Egyéb pszichotróp gyógyszerek a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók stabil dózisán kívül, ami megengedett)
  • Ismert, hogy túlérzékeny a metilfenidátra vagy a Quillivant XR egyéb összetevőire
  • Szív- vagy egyéb orvosi ellenjavallatok a stimuláns vizsgálathoz (pl. 40 évnél fiatalabb szívinfarktus a családban, szívbetegség személyes anamnézisében, edzés közbeni ájulás, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmuszavarok, koszorúér-betegség, vagy egyéb súlyos szívproblémák. Kétség esetén a gyermekeket kardiológushoz utalják szívtisztítás céljából.
  • Raynaud-kór
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagyon alacsony dózisú Quillivant XR
Az ebbe a kezelési ágba tartozó betegek Quillivant XR-t (folyékony gyógyszert) kapnak az ADHD kezelésére nagyon alacsony dózisban 6 hétig.
Drog: Nagyon alacsony dózisú Quillivant XR
A belsőleges szuszpenzió adagja naponta egyszer, 10 mg-ra növelve
Más nevek:
  • Metilfenidát HCl
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú Quillivant XR
Ebben a kezelési ágban a betegek Quillivant XR-t (folyékony gyógyszert) kapnak az ADHD kezelésére alacsony dózisban 6 héten keresztül.
Drog: Alacsony dózisú Quillivant XR
A belsőleges szuszpenzió adagja naponta egyszer, 20 mg-ra növelve
Más nevek:
  • Metilfenidát HCl
KÍSÉRLETI: Mérsékelt dózisú Quillivant XR
Az ebbe a kezelési ágba tartozó betegek Quillivant XR-t (folyékony gyógyszert) kapnak az ADHD kezelésére közepes dózisban 6 héten keresztül.
Drog: Mérsékelt dózisú Quillivant XR
A belsőleges szuszpenzió adagja naponta egyszer, 40 mg-ra növelve
Más nevek:
  • Metilfenidát HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD értékelési skála - IV
Időkeret: hetente egyszer 6 héten keresztül
Méri a teljes ADHD-tünetek, a figyelmetlenség és a hiperaktivitás/impulzív tünetek súlyosságát. A figyelmetlenség és a hiperaktivitás/impulzív tünetek mindegyike 0 és 27 között változhat, a magasabb pontszám pedig súlyosabb ADHD tüneteket tükröz. A teljes pontszámot a figyelmetlenség és a hiperaktivitás/impulzív alskálák összegzésével számítják ki. Az összpontszám 0-tól 54-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszám súlyosabb ADHD-tüneteket tükröz.
hetente egyszer 6 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomások – ADHD – súlyosság
Időkeret: hetente egyszer 6 héten keresztül
A CGI-S skála összefoglalja a klinikus benyomását a résztvevő tüneteinek súlyosságáról, és 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 normális (egyáltalán nem beteg), a 7 pedig rendkívül beteg.
hetente egyszer 6 héten keresztül
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: hetente egyszer 6 héten keresztül
A CGI-I skála összefoglalja a klinikus benyomását a résztvevő tüneteinek javulásával kapcsolatban, és 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 a nagyon sokat javult, a 7 pedig a nagyon sokkal rosszabb állapotot jelenti.
hetente egyszer 6 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WI185890

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel