Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt odpowiedzi na dawkę Quillivant XR u dzieci z ADHD i autyzmem: badanie pilotażowe

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR u dzieci z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową (ADHD) i zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD): badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy Quillivant XR jest skuteczny w leczeniu ADHD u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji małych i umiarkowanych dawek Quillivant XR (płynny metylofenidat) oraz obserwacja zmian w objawach ADHD i wynikach czynnościowych u dzieci z ASD i ADHD. Badacze proponują zbadanie zakresu niskich i średnich dawek metylofenidatu w porównaniu z bardzo niską dawką ze schematem stopniowego zwiększania dawki, ponieważ stwierdzono, że dzieci z ASD są bardziej wrażliwe na niepożądane skutki metylofenidatu (szczególnie w przypadku średnich i dużych dawek). niż dzieci bez ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza zaburzenia autystycznego lub zaburzenia Aspergera według DSM-IV lub zaburzeń ze spektrum autyzmu według DSM-V.
  • Diagnoza ADHD DSM-V oparta na K-SADS-P.
  • Globalne wrażenia kliniczne — stopień nasilenia ADHD (CGI-S-ADHD) > 4.
  • Wyniki badania fizykalnego, laboratoriów i EKG są uważane za normalne dla wieku z tętnem i ciśnieniem krwi w granicach 95% średniej wieku i płci.
  • Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda dla dzieci w wieku rozwojowym 7 lat lub starszych.
  • Przynajmniej jeden rodzic biegle włada językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń napadowych (drgawki gorączkowe nie są wykluczone).
  • Historia niepełnosprawności intelektualnej (IQ < 70)
  • Leczenie inhibitorem MAO (lub w ciągu 14 dni po odstawieniu inhibitora MAO).
  • Inne leki psychotropowe inne niż stała dawka selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, która jest dozwolona)
  • Wiadomo, że jest nadwrażliwy na metylofenidat lub inne składniki Quillivant XR
  • Przeciwwskazania kardiologiczne lub inne medyczne do badania stymulantów (np. zawał serca w rodzinie w wieku poniżej 40 lat, choroby serca w wywiadzie, omdlenia podczas ćwiczeń, wady strukturalne serca, kardiomiopatia, poważne zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa lub inne poważne problemy z sercem. W razie wątpliwości dzieci zostaną skierowane do kardiologa w celu oczyszczenia serca.
  • choroba Raynauda
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Quillivant XR o bardzo małej dawce
Pacjenci w tej grupie otrzymują lek Quillivant XR (lek w płynie) w celu leczenia ADHD w bardzo małej dawce przez 6 tygodni.
Lek: Quillivant XR o bardzo małej dawce
Dawka zawiesiny doustnej raz dziennie, zwiększając dawkę do 10 mg
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metylofenidatu
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka Quillivant XR
Pacjenci w tej grupie otrzymują lek Quillivant XR (lek w płynie) w celu leczenia ADHD w małej dawce przez 6 tygodni.
Lek: Niska dawka Quillivant XR
Dawka zawiesiny doustnej raz dziennie, zwiększając dawkę do 20 mg
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metylofenidatu
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowana dawka Quillivant XR
Pacjenci w tej grupie otrzymują lek Quillivant XR (lek w płynie) w celu leczenia ADHD w umiarkowanych dawkach przez 6 tygodni.
Lek: Umiarkowana dawka Quillivant XR
Dawka zawiesiny doustnej raz dziennie, zwiększając dawkę do 40 mg
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metylofenidatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD - IV
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 6 tygodni
Mierzy nasilenie objawów ADHD ogółem, nieuwagi i nadpobudliwości/objawów impulsywnych. Objawy nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności mogą mieścić się w zakresie od 0 do 27 każdy, przy czym wyższy wynik odzwierciedla cięższe objawy ADHD. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie podskal nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższy wynik odzwierciedla cięższe objawy ADHD.
raz w tygodniu przez 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne — ADHD — nasilenie
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 6 tygodni
Skala CGI-S podsumowuje wrażenie klinicysty na temat nasilenia objawów pacjenta i waha się od 1-7, gdzie 1 oznacza normalny (wcale nie chory), a 7 oznacza skrajnie chory.
raz w tygodniu przez 6 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 6 tygodni
Skala CGI-I podsumowuje wrażenie klinicysty na temat poprawy objawów u uczestnika i waha się od 1-7, gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 oznacza bardzo dużo pogorszenie.
raz w tygodniu przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WI185890

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Quillivant XR o bardzo małej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj