Efectos de respuesta a la dosis de Quillivant XR en niños con TDAH y autismo: un estudio piloto
3 de julio de 2017 actualizado por: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Quillivant XR en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y trastorno del espectro autista (TEA): estudio piloto
El propósito de este estudio es determinar si Quillivant XR es efectivo en el tratamiento del TDAH en niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los efectos de dosis bajas a moderadas de Quillivant XR (metilfenidato líquido) y observar los cambios en los síntomas del TDAH y los resultados funcionales en niños con TEA y TDAH.
Los investigadores proponen investigar el rango de dosis bajas a moderadas de metilfenidato en comparación con una dosis muy baja con un programa de aumento gradual de la dosis porque se ha descubierto que los niños con TEA son más sensibles a los efectos adversos del metilfenidato (especialmente en dosis medias a altas) que los niños sin TEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de trastorno autista o trastorno de Asperger según el DSM-IV o trastorno del espectro autista según el DSM-V.
- Un diagnóstico DSM-V de TDAH basado en el K-SADS-P.
- Impresiones clínicas globales: calificación de gravedad para el TDAH (CGI-S-ADHD) > 4.
- Los resultados del examen físico, los laboratorios y el ECG se consideran normales para la edad con pulso y presión arterial dentro del 95 % de la media de la edad y el sexo.
- Consentimiento informado de un padre o tutor legal, y asentimiento para niños con edad de desarrollo de 7 años o más.
- Al menos uno de los padres habla inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno convulsivo (las convulsiones febriles no son excluyentes).
- Historial de Discapacidad Intelectual (CI< 70)
- Tratamiento con inhibidor de la MAO (o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del inhibidor de la MAO).
- Otro medicamento psicotrópico que no sea una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, que esté permitido)
- Se sabe que es hipersensible al metilfenidato u otros componentes de Quillivant XR
- Contraindicaciones cardíacas u otras contraindicaciones médicas para la prueba de estimulantes (p. ej., antecedentes familiares de ataque cardíaco antes de los 40 años, antecedentes personales de enfermedad cardíaca, antecedentes de desmayo durante el ejercicio, anomalías cardíacas estructurales, miocardiopatía, arritmias cardíacas graves, enfermedad de las arterias coronarias o otros problemas cardíacos graves. En caso de duda, los niños serán derivados a un cardiólogo para una autorización cardíaca.
- enfermedad de Raynaud
- Embarazo o Lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dosis muy baja de Quillivant XR
Los pacientes en este grupo de tratamiento reciben Quillivant XR (un medicamento líquido) para tratar el TDAH en un nivel de dosis muy bajo durante 6 semanas.
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Dosis de suspensión oral una vez al día aumentando a una dosis de 10 mg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Quillivant XR de dosis baja
Los pacientes en este grupo de tratamiento reciben Quillivant XR (un medicamento líquido) para tratar el TDAH en un nivel de dosis bajo durante 6 semanas.
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Dosis de suspensión oral una vez al día aumentando a una dosis de 20 mg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dosis moderada Quillivant XR
Los pacientes en este grupo de tratamiento reciben Quillivant XR (un medicamento líquido) para tratar el TDAH en un nivel de dosis moderado durante 6 semanas.
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Dosis de suspensión oral una vez al día aumentando a una dosis de 40 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de TDAH - IV
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante 6 semanas
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Mide la gravedad de los síntomas del TDAH total, la falta de atención y la hiperactividad/síntomas impulsivos.
Los síntomas de Falta de atención e Hiperactividad/Impulsivo pueden variar de 0 a 27 cada uno, y una puntuación más alta refleja síntomas de TDAH más graves.
La puntuación total se calcula sumando las subescalas de falta de atención e hiperactividad/impulsividad.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 54, y una puntuación más alta refleja síntomas de TDAH más graves.
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una vez a la semana durante 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresiones clínicas globales-TDAH-Gravedad
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante 6 semanas
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La escala CGI-S resume la impresión del médico sobre la gravedad de los síntomas del participante y varía de 1 a 7, donde 1 representa normal (nada enfermo) y 7 representa extremadamente enfermo.
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una vez a la semana durante 6 semanas
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante 6 semanas
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La escala CGI-I resume la impresión del médico sobre la mejora de los síntomas del participante y varía de 1 a 7, donde 1 representa una gran mejoría y 7 representa mucho peor.
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una vez a la semana durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Stein, PhD, Seattle Children's
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gadow KD, DeVincent CJ, Pomeroy J. ADHD symptom subtypes in children with pervasive developmental disorder. J Autism Dev Disord. 2006 Feb;36(2):271-83. doi: 10.1007/s10803-005-0060-3.
- Lee DO, Ousley OY. Attention-deficit hyperactivity disorder symptoms in a clinic sample of children and adolescents with pervasive developmental disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2006 Dec;16(6):737-46. doi: 10.1089/cap.2006.16.737.
- Rao, P. A. and R. J. Landa (2013).
- Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Randomized, controlled, crossover trial of methylphenidate in pervasive developmental disorders with hyperactivity. Arch Gen Psychiatry. 2005 Nov;62(11):1266-74. doi: 10.1001/archpsyc.62.11.1266.
- Stein, M.A. et al.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- WI185890
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .