Efeitos de resposta à dose de Quillivant XR em crianças com TDAH e autismo: um estudo piloto
3 de julho de 2017 atualizado por: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Quillivant XR em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e transtorno do espectro autista (TEA): um estudo piloto
O objetivo deste estudo é determinar se Quillivant XR é eficaz no tratamento de TDAH em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e tolerabilidade dos efeitos de dose baixa a moderada de Quillivant XR (metilfenidato líquido) e observar mudanças nos sintomas de TDAH e resultados funcionais em crianças com TEA e TDAH.
Os investigadores propõem investigar a faixa de dose baixa a moderada de metilfenidato em comparação com uma dose muito baixa com um esquema de aumento gradual da dose porque as crianças com TEA são mais sensíveis aos efeitos adversos do metilfenidato (especialmente em doses médias a altas). do que crianças sem TEA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de transtorno autista ou transtorno de Asperger pelo DSM-IV ou transtorno do espectro do autismo pelo DSM-V.
- Um diagnóstico DSM-V de TDAH baseado no K-SADS-P.
- Impressões clínicas globais - classificação de gravidade para TDAH (CGI-S-ADHD) > 4.
- Achados no exame físico, exames laboratoriais e ECG são considerados normais para a idade com pulso e pressão arterial dentro de 95% da média de idade e gênero.
- Consentimento informado por um dos pais ou responsável legal e consentimento para crianças com idade de desenvolvimento igual ou superior a 7 anos.
- Pelo menos um dos pais fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Histórico de transtorno convulsivo (convulsões febris não são excludentes).
- Histórico de Deficiência Intelectual (QI < 70)
- Tratamento com Inibidor da MAO (ou dentro de 14 dias após a descontinuação do Inibidor da MAO).
- Outra medicação psicotrópica além da dose estável de Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina, que é permitido)
- Conhecido por ser hipersensível ao metilfenidato ou a outros componentes de Quillivant XR
- Contra-indicações cardíacas ou outras médicas para teste de estimulantes (por exemplo, história familiar de ataque cardíaco em idade inferior a 40 anos, história pessoal de doença cardíaca, história de desmaio durante o exercício, anormalidades cardíacas estruturais, cardiomiopatia, arritmias cardíacas graves, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves. Em caso de dúvida, as crianças serão encaminhadas a um cardiologista para uma liberação cardíaca.
- doença de Raynaud
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose Muito Baixa Quillivant XR
Os pacientes neste braço de tratamento recebem Quillivant XR (um medicamento líquido) para tratar o TDAH em um nível de dose muito baixo por 6 semanas.
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Dose de suspensão oral uma vez ao dia aumentando para uma dose de 10 mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Quillivant XR de dose baixa
Os pacientes neste braço de tratamento recebem Quillivant XR (um medicamento líquido) para tratar o TDAH em uma dose baixa por 6 semanas.
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Dose de suspensão oral uma vez ao dia aumentando para uma dose de 20 mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dose moderada Quillivant XR
Os pacientes neste braço de tratamento recebem Quillivant XR (um medicamento líquido) para tratar o TDAH em um nível de dose moderada por 6 semanas.
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Dose de suspensão oral uma vez ao dia aumentando para uma dose de 40 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de TDAH - IV
Prazo: uma vez por semana durante 6 semanas
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Mede a gravidade dos sintomas totais de TDAH, desatenção e sintomas de hiperatividade/impulsividade.
Os sintomas de Desatenção e Hiperatividade/Impulsividade podem variar de 0 a 27 cada, com uma pontuação mais alta refletindo sintomas de TDAH mais graves.
A pontuação total é calculada pela soma das subescalas de desatenção e hiperatividade/impulsividade.
A pontuação total pode variar de 0 a 54, com uma pontuação mais alta refletindo sintomas de TDAH mais graves.
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uma vez por semana durante 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressões Clínicas Globais-TDAH - Gravidade
Prazo: uma vez por semana durante 6 semanas
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A escala CGI-S resume a impressão do clínico sobre a gravidade dos sintomas do participante e varia de 1 a 7, com 1 representando normal (nada doente) e 7 representando extremamente doente.
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uma vez por semana durante 6 semanas
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: uma vez por semana durante 6 semanas
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A escala CGI-I resume a impressão do clínico sobre a melhora dos sintomas do participante e varia de 1 a 7, com 1 representando muito melhor e 7 representando muito pior.
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uma vez por semana durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Stein, PhD, Seattle Children's
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gadow KD, DeVincent CJ, Pomeroy J. ADHD symptom subtypes in children with pervasive developmental disorder. J Autism Dev Disord. 2006 Feb;36(2):271-83. doi: 10.1007/s10803-005-0060-3.
- Lee DO, Ousley OY. Attention-deficit hyperactivity disorder symptoms in a clinic sample of children and adolescents with pervasive developmental disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2006 Dec;16(6):737-46. doi: 10.1089/cap.2006.16.737.
- Rao, P. A. and R. J. Landa (2013).
- Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Randomized, controlled, crossover trial of methylphenidate in pervasive developmental disorders with hyperactivity. Arch Gen Psychiatry. 2005 Nov;62(11):1266-74. doi: 10.1001/archpsyc.62.11.1266.
- Stein, M.A. et al.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- WI185890
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