Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisresponseffekter af Quillivant XR hos børn med ADHD og autisme: en pilotundersøgelse

3. juli 2017 opdateret af: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og autismespektrumforstyrrelse (ASD): En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Quillivant XR er effektiv til behandling af ADHD hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lav til moderat dosis virkninger af Quillivant XR (flydende methylphenidat) og at observere ændringer i ADHD-symptomer og funktionelle udfald hos børn med ASD og ADHD. Efterforskerne foreslår at undersøge det lave til moderate dosisområde af methylphenidat sammenlignet med en meget lav dosis med en gradvis dosiseskaleringsplan, fordi børn med ASD har vist sig at være mere følsomme over for de negative virkninger af methylphenidat (især i mellemstore til høje doser) end børn uden ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af autistisk lidelse eller Aspergers lidelse ved DSM-IV eller autismespektrumforstyrrelse af DSM-V.
  • En DSM-V diagnose af ADHD baseret på K-SADS-P.
  • Kliniske globale indtryk - Sværhedsgrad for ADHD (CGI-S-ADHD) vurdering > 4.
  • Fund på fysisk undersøgelse, laboratorier og EKG vurderes til at være normale for alder med puls og blodtryk inden for 95 % af alders- og kønsgennemsnit.
  • Informeret samtykke fra en forælder eller værge og samtykke for børn med udviklingsalderen 7 år eller ældre.
  • Mindst én forælder taler flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med krampeanfald (feberkramper er ikke-eksklusive).
  • Historie om intellektuel handicap (IQ < 70)
  • Behandling med MAO-hæmmer (eller inden for 14 dage efter seponering af MAO-hæmmer).
  • Anden psykotrop medicin udover stabil dosis af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, som er tilladt)
  • Kendt for at være overfølsom over for methylphenidat eller andre komponenter i Quillivant XR
  • Hjerte- eller andre medicinske kontraindikationer for forsøg med stimulerende midler (f.eks. familiehistorie med hjerteanfald i en alder under 40 år, personlig historie med hjertesygdom, historie med besvimelse under træning, strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige hjertearytmier, koronararteriesygdomme eller andre alvorlige hjerteproblemer. Hvis du er i tvivl, vil børn blive henvist til en kardiolog for en hjerteklarering.
  • Raynauds sygdom
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Meget lav dosis Quillivant XR
Patienter i denne behandlingsarm får Quillivant XR (en flydende medicin) til behandling af ADHD ved et meget lavt dosisniveau i 6 uger.
Medicin: Meget lav dosis Quillivant XR
Oral suspensionsdosis én gang dagligt stigende til en dosis på 10 mg
Andre navne:
  • Methylphenidat-HCl
EKSPERIMENTEL: Lavdosis Quillivant XR
Patienter i denne behandlingsarm får Quillivant XR (en flydende medicin) til behandling af ADHD ved et lavt dosisniveau i 6 uger.
Medicin: Lavdosis Quillivant XR
Oral suspensionsdosis én gang dagligt stigende til en dosis på 20 mg
Andre navne:
  • Methylphenidat-HCl
EKSPERIMENTEL: Moderat dosis Quillivant XR
Patienter i denne behandlingsarm får Quillivant XR (en flydende medicin) til behandling af ADHD ved et moderat dosisniveau i 6 uger.
Medicin: Moderat dosis Quillivant XR
Oral suspensionsdosis én gang dagligt stigende til en dosis på 40 mg
Andre navne:
  • Methylphenidat-HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala - IV
Tidsramme: en gang om ugen i 6 uger
Måler sværhedsgraden af ​​Total ADHD-symptomer, uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsive symptomer. Uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsive symptomer kan variere fra 0 til 27 hver, med en højere score, der afspejler mere alvorlige ADHD-symptomer. Den samlede score beregnes ved at summere uopmærksomhed og Hyperaktivitet/Impulsiv subskalaerne. Den samlede score kan variere fra 0 til 54 med en højere score, der afspejler mere alvorlige ADHD-symptomer.
en gang om ugen i 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-ADHD - Sværhedsgrad
Tidsramme: en gang om ugen i 6 uger
CGI-S skalaen opsummerer klinikerens indtryk af deltagerens symptomsværhedsgrad og spænder fra 1-7, hvor 1 repræsenterer normal (slet ikke syg) og 7 repræsenterer ekstremt syg.
en gang om ugen i 6 uger
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: en gang om ugen i 6 uger
CGI-I skalaen opsummerer klinikerens indtryk af deltagerens symptomforbedring og spænder fra 1-7, hvor 1 repræsenterer meget forbedret og 7 repræsenterer meget værre.
en gang om ugen i 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WI185890

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Meget lav dosis Quillivant XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner