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Effets dose-réponse de Quillivant XR chez les enfants atteints de TDAH et d'autisme : une étude pilote

3 juillet 2017 mis à jour par: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et d'un trouble du spectre autistique (TSA) : une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer si Quillivant XR est efficace dans le traitement du TDAH chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des effets de doses faibles à modérées de Quillivant XR (méthylphénidate liquide) et observer les changements dans les symptômes du TDAH et les résultats fonctionnels chez les enfants atteints de TSA et de TDAH. Les chercheurs proposent d'étudier la gamme de doses faibles à modérées de méthylphénidate par rapport à une dose très faible avec un schéma d'augmentation progressive de la dose, car les enfants atteints de TSA se sont avérés plus sensibles aux effets indésirables du méthylphénidate (en particulier à des doses moyennes à élevées) que les enfants sans TSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique de trouble autistique ou de trouble d'Asperger selon le DSM-IV ou de trouble du spectre autistique selon le DSM-V.
  • Un diagnostic DSM-V du TDAH basé sur le K-SADS-P.
  • Impressions cliniques globales – Gravité du TDAH (CGI-S-TDAH) > 4.
  • Les résultats de l'examen physique, des analyses de laboratoire et de l'ECG sont jugés normaux pour l'âge, le pouls et la tension artérielle se situant à 95 % de la moyenne de l'âge et du sexe.
  • Consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur légal et consentement pour les enfants ayant un âge de développement de 7 ans ou plus.
  • Au moins un parent parlant couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble convulsif (les convulsions fébriles ne sont pas exclusives).
  • Antécédents de déficience intellectuelle (QI<70)
  • Traitement avec un inhibiteur de la MAO (ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de l'inhibiteur de la MAO).
  • Autre médicament psychotrope autre qu'une dose stable d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, ce qui est autorisé)
  • Connu pour être hypersensible au méthylphénidate ou à d'autres composants de Quillivant XR
  • Contre-indications cardiaques ou autres contre-indications médicales à l'essai de stimulants (par exemple, antécédents familiaux de crise cardiaque à moins de 40 ans, antécédents personnels de maladie cardiaque, antécédents d'évanouissement pendant l'exercice, anomalies cardiaques structurelles, cardiomyopathie, arythmies cardiaques graves, maladie d'autres problèmes cardiaques graves. En cas de doute, les enfants seront référés à un cardiologue pour une clairance cardiaque.
  • la maladie de Raynaud
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Quillivant XR à très faible dose
Les patients de ce groupe de traitement reçoivent Quillivant XR (un médicament liquide) pour traiter le TDAH à très faible dose pendant 6 semaines.
Médicament: Quillivant XR à très faible dose
Dose de suspension buvable une fois par jour augmentant à une dose de 10 mg
Autres noms:
  • Chlorhydrate de méthylphénidate
EXPÉRIMENTAL: Quillivant XR à faible dose
Les patients de ce bras de traitement reçoivent Quillivant XR (un médicament liquide) pour traiter le TDAH à faible dose pendant 6 semaines.
Médicament: Quillivant XR à faible dose
Dose de suspension buvable une fois par jour augmentant à une dose de 20 mg
Autres noms:
  • Chlorhydrate de méthylphénidate
EXPÉRIMENTAL: Dose modérée Quillivant XR
Les patients de ce bras de traitement reçoivent Quillivant XR (un médicament liquide) pour traiter le TDAH à une dose modérée pendant 6 semaines.
Médicament: Dose modérée Quillivant XR
Dose de suspension buvable une fois par jour augmentant à une dose de 40 mg
Autres noms:
  • Chlorhydrate de méthylphénidate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH - IV
Délai: une fois par semaine pendant 6 semaines
Mesure la sévérité des symptômes du TDAH total, de l'inattention et de l'hyperactivité/des symptômes impulsifs. Les symptômes d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité peuvent varier de 0 à 27 chacun, un score plus élevé reflétant des symptômes de TDAH plus graves. Le score total est calculé en additionnant les sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité. Le score total peut varier de 0 à 54, un score plus élevé reflétant des symptômes de TDAH plus graves.
une fois par semaine pendant 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impressions cliniques globales - TDAH - Gravité
Délai: une fois par semaine pendant 6 semaines
L'échelle CGI-S résume l'impression du clinicien sur la gravité des symptômes du participant et varie de 1 à 7, 1 représentant normal (pas du tout malade) et 7 représentant extrêmement malade.
une fois par semaine pendant 6 semaines
Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: une fois par semaine pendant 6 semaines
L'échelle CGI-I résume l'impression du clinicien sur l'amélioration des symptômes du participant et va de 1 à 7, 1 représentant une amélioration très importante et 7 une bien pire.
une fois par semaine pendant 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WI185890

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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