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Dosis-Wirkungs-Wirkungen von Quillivant XR bei Kindern mit ADHS und Autismus: Eine Pilotstudie

3. Juli 2017 aktualisiert von: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Autismus-Spektrum-Störung (ASD): Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Quillivant XR bei der Behandlung von ADHS bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Wirkungen von Quillivant XR (flüssiges Methylphenidat) in niedriger bis mittlerer Dosis und Beobachtung von Veränderungen der ADHS-Symptome und funktionellen Ergebnisse bei Kindern mit ASS und ADHS. Die Forscher schlagen vor, den niedrigen bis mittleren Dosisbereich von Methylphenidat im Vergleich zu einer sehr niedrigen Dosis mit einem schrittweisen Dosiseskalationsplan zu untersuchen, da festgestellt wurde, dass Kinder mit ASD empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Methylphenidat reagieren (insbesondere in mittleren bis hohen Dosen). als Kinder ohne ASD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer autistischen Störung oder Asperger-Störung durch DSM-IV oder Autismus-Spektrum-Störung durch DSM-V.
  • Eine DSM-V-Diagnose von ADHS basierend auf dem K-SADS-P.
  • Klinische Gesamteindrücke – Bewertung des Schweregrads für ADHS (CGI-S-ADHD) > 4.
  • Die Befunde der körperlichen Untersuchung, der Laborwerte und des EKG werden als normal für das Alter beurteilt, wobei Puls und Blutdruck innerhalb von 95 % des Alters- und Geschlechtsmittelwerts liegen.
  • Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung für Kinder mit einem Entwicklungsalter von 7 Jahren oder älter.
  • Mindestens ein Elternteil spricht fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsleiden in der Anamnese (Fieberkrämpfe sind nicht ausgeschlossen).
  • Geschichte der geistigen Behinderung (IQ < 70)
  • Behandlung mit MAO-Hemmern (oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen des MAO-Hemmers).
  • Andere Psychopharmaka außer selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern in stabiler Dosis, die erlaubt sind)
  • Bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Methylphenidat oder anderen Bestandteilen von Quillivant XR
  • Kardiale oder andere medizinische Kontraindikationen für eine Stimulanzienstudie (z. B. Herzinfarkt in der Familie im Alter von unter 40 Jahren, persönliche Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Vorgeschichte von Ohnmacht während des Trainings, strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme. Im Zweifelsfall werden die Kinder zur kardiologischen Klärung an einen Kardiologen überwiesen.
  • Raynaud-Krankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sehr niedrig dosiertes Quillivant XR
Patienten in diesem Behandlungsarm erhalten Quillivant XR (ein flüssiges Medikament) zur Behandlung von ADHS in einer sehr niedrigen Dosis über 6 Wochen.
Arzneimittel: Sehr niedrig dosiertes Quillivant XR
Orale Suspensionsdosis einmal täglich, Erhöhung auf eine Dosis von 10 mg
Andere Namen:
  • Methylphenidat HCl
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Quillivant XR
Patienten in diesem Behandlungsarm erhalten Quillivant XR (ein flüssiges Medikament) zur Behandlung von ADHS in einer niedrigen Dosis für 6 Wochen.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Quillivant XR
Orale Suspensionsdosis einmal täglich, Erhöhung auf eine Dosis von 20 mg
Andere Namen:
  • Methylphenidat HCl
EXPERIMENTAL: Mäßige Dosis Quillivant XR
Patienten in diesem Behandlungsarm erhalten Quillivant XR (ein flüssiges Medikament) zur Behandlung von ADHS in einer moderaten Dosierung für 6 Wochen.
Arzneimittel: Mäßige Dosis Quillivant XR
Orale Suspensionsdosis einmal täglich, Erhöhung auf eine Dosis von 40 mg
Andere Namen:
  • Methylphenidat HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala - IV
Zeitfenster: einmal pro Woche für 6 Wochen
Misst den Schweregrad der gesamten ADHS-Symptome, Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/impulsive Symptome. Die Symptome Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität können jeweils zwischen 0 und 27 liegen, wobei eine höhere Punktzahl schwerere ADHS-Symptome widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Subskalen Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität berechnet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen, wobei eine höhere Punktzahl schwerere ADHS-Symptome widerspiegelt.
einmal pro Woche für 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gesamteindrücke – ADHS – Schweregrad
Zeitfenster: einmal pro Woche für 6 Wochen
Die CGI-S-Skala fasst den Eindruck des Arztes von der Schwere der Symptome des Teilnehmers zusammen und reicht von 1 bis 7, wobei 1 für normal (überhaupt nicht krank) und 7 für extrem krank steht.
einmal pro Woche für 6 Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: einmal pro Woche für 6 Wochen
Die CGI-I-Skala fasst den Eindruck des Arztes von der Symptomverbesserung des Teilnehmers zusammen und reicht von 1 bis 7, wobei 1 für sehr viel Verbesserung und 7 für sehr viel Verschlechterung steht.
einmal pro Woche für 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI185890

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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