Quillivant XR:n annosvasteen vaikutukset ADHD:tä ja autismia sairastavilla lapsilla: Pilottitutkimus
maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Quillivant XR lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja autismispektrihäiriö (ASD): pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Quillivant XR tehokas ADHD:n hoidossa lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Quillivant XR:n (nestemäinen metyylifenidaatti) pienten tai kohtalaisten annosten vaikutusten turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tarkkailla muutoksia ADHD-oireissa ja toiminnallisissa tuloksissa lapsilla, joilla on ASD ja ADHD.
Tutkijat ehdottavat, että metyylifenidaatin alhaista tai kohtalaista annosaluetta tutkitaan verrattuna erittäin pieneen annokseen asteittaisella annoksen korotuksella, koska ASD:tä sairastavien lasten on havaittu olevan herkempiä metyylifenidaatin haittavaikutuksille (erityisesti keskisuurilla tai suurilla annoksilla). kuin lapset, joilla ei ole ASD:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi autistisesta häiriöstä tai Aspergerin häiriöstä DSM-IV:llä tai autismispektrihäiriöstä DSM-V:llä.
- ADHD:n DSM-V-diagnoosi, joka perustuu K-SADS-P:hen.
- Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – ADHD:n vakavuus (CGI-S-ADHD) > 4.
- Fyysisen kokeen, laboratorioiden ja EKG:n tulosten katsotaan olevan normaaleja ikään nähden, pulssi ja verenpaine ovat 95 % iän ja sukupuolen keskiarvosta.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus ja vähintään 7-vuotiaiden kehitysikäisten lasten suostumus.
- Vähintään yksi vanhemmista puhuu sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtaushäiriö (kuumekohtaukset eivät ole poissulkevia).
- Henkinen kehitysvamma (IQ < 70)
- Hoito MAO-estäjillä (tai 14 päivän kuluessa MAO-estäjän lopettamisen jälkeen).
- Muut psykotrooppiset lääkkeet kuin stabiili annos selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, mikä on sallittua)
- Tiedetään olevan yliherkkä metyylifenidaatille tai muille Quillivant XR:n aineosille
- Sydämen tai muut lääketieteelliset vasta-aiheet stimulanttikokeelle (esim. suvussa alle 40-vuotiaana sydänkohtaus, henkilökohtainen sydänsairaus, pyörtyminen harjoituksen aikana, sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, kardiomyopatia, vakavat sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia. Jos sinulla on epäilyksiä, lapset ohjataan kardiologille sydämen puhdistumaa varten.
- Raynaudin tauti
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Erittäin pieniannoksinen Quillivant XR
Tämän hoitohaaran potilaille annetaan Quillivant XR -lääkettä (nestemäinen lääke) ADHD:n hoitoon erittäin pienellä annoksella 6 viikon ajan.
|
Oraalisuspension annos kerran päivässä nostaen annokseen 10 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen Quillivant XR
Tämän hoitoryhmän potilaille annetaan Quillivant XR:ää (nestemäinen lääke) ADHD:n hoitoon pienellä annoksella 6 viikon ajan.
|
Oraalisuspension annos kerran päivässä nostaen annokseen 20 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohtalainen annos Quillivant XR
Tämän hoitoryhmän potilaille annetaan Quillivant XR (nestemäinen lääke) ADHD:n hoitoon kohtalaisella annoksella 6 viikon ajan.
|
Oraalisuspension annos kerran päivässä nostaen annokseen 40 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-luokitusasteikko - IV
Aikaikkuna: kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Mittaa ADHD-oireiden, tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisten oireiden vakavuuden.
Tarkkailemattomuus ja yliaktiivisuus/impulsiiviset oireet voivat vaihdella 0–27, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa vakavampia ADHD-oireita.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla tarkkaamattomuus- ja hyperaktiivisuus/impulsiivinen alaasteikko.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–54, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa vakavampia ADHD-oireita.
|
kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat-ADHD - vakavuus
Aikaikkuna: kerran viikossa 6 viikon ajan
|
CGI-S-asteikko tiivistää lääkärin käsityksen osallistujan oireiden vakavuudesta ja vaihtelee välillä 1-7, jossa 1 tarkoittaa normaalia (ei ollenkaan sairasta) ja 7 erittäin sairasta.
|
kerran viikossa 6 viikon ajan
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: kerran viikossa 6 viikon ajan
|
CGI-I-asteikko tiivistää lääkärin käsityksen osallistujan oireiden paranemisesta ja vaihtelee välillä 1-7, jolloin 1 tarkoittaa paljon parantunutta ja 7 erittäin paljon huonompaa.
|
kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Stein, PhD, Seattle Children's
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gadow KD, DeVincent CJ, Pomeroy J. ADHD symptom subtypes in children with pervasive developmental disorder. J Autism Dev Disord. 2006 Feb;36(2):271-83. doi: 10.1007/s10803-005-0060-3.
- Lee DO, Ousley OY. Attention-deficit hyperactivity disorder symptoms in a clinic sample of children and adolescents with pervasive developmental disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2006 Dec;16(6):737-46. doi: 10.1089/cap.2006.16.737.
- Rao, P. A. and R. J. Landa (2013).
- Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Randomized, controlled, crossover trial of methylphenidate in pervasive developmental disorders with hyperactivity. Arch Gen Psychiatry. 2005 Nov;62(11):1266-74. doi: 10.1001/archpsyc.62.11.1266.
- Stein, M.A. et al.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autismispektrihäiriö
- Autistinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI185890
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .