完全覆盖的 SEMS 与部分覆盖的 SEMS 与抗迁移系统治疗恶性远端胆道梗阻
2015年2月10日 更新者：Samsung Medical Center
全覆膜与部分覆膜自膨式带抗迁移支架治疗胆道远端恶性梗阻的比较
本研究的目的是比较部分覆盖和完全覆盖的 SEMS 缓解恶性远端胆管梗阻的支架通畅持续时间。
研究概览
详细说明
内窥镜支架置入术已被用作不可切除的远端恶性肿瘤胆道梗阻患者的主要姑息方法。 它在缓解阻塞性黄疸、改善生活质量和维持化疗方面发挥了关键作用。 尽管据报道 SEMS 在支架通畅性方面优于塑料支架，但它们仍有一些值得商榷的问题；在未覆盖的 SEMS 中，由于上皮增生和肿瘤通过金属网向内生长导致的支架闭塞是一个常见的问题，而覆盖的 SEMS 则容易发生迁移。
本研究的目的是以比较部分覆盖和完全覆盖的 SEMS 的支架通畅持续时间为主要目标，并调查总体患者生存率、支架闭塞率和包括支架功能障碍在内的不良事件发生率作为次要目标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Cencer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.>19岁 2.恶性胆道梗阻，距肺门2cm 3.转移不适合根治性手术切除，局部晚期，手术风险高，或患者拒绝
排除标准：
- 1. 除胆囊切除术外的胆道手术史 2. SEMS 植入史 3. 凝血病（INR>1.5， 血小板<50000) 4.预期生存期 > 3 个月，基于 Karnofsky 性能评分 5.十二指肠狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：部分覆盖的SEMS
部署部分覆盖的胆道自膨胀金属支架
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用于不能手术的恶性远端胆管梗阻的姑息治疗。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：全覆盖SEMS
全覆盖胆道自扩张金属支架的部署
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用于不能手术的恶性远端胆管梗阻的姑息治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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支架通畅时间
大体时间：从随机分组之日到第一次记录支架功能障碍之日，评估长达 12 个月
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从随机分组之日到第一次记录支架功能障碍之日，评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 12 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 12 个月
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支架闭塞率
大体时间：从随机分组之日到第一次记录支架闭塞之日，评估长达 12 个月
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从随机分组之日到第一次记录支架闭塞之日，评估长达 12 个月
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支架相关并发症
大体时间：从随机分组之日到第一次记录支架相关并发症之日，评估长达 12 个月
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从随机分组之日到第一次记录支架相关并发症之日，评估长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Cencer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月30日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月10日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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