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SEMS totalmente coberto versus SEMS parcialmente coberto com sistema anti-migração para obstrução biliar distal maligna

10 de fevereiro de 2015 atualizado por: Samsung Medical Center

Comparação entre stents metálicos auto-expansíveis totalmente cobertos e parcialmente cobertos com sistema anti-migração para obstrução biliar distal maligna

O objetivo deste estudo é comparar a duração da permeabilidade do stent entre SEMS parcialmente coberto e totalmente coberto para paliação da obstrução maligna do ducto biliar distal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colocação de stent endoscópico tem sido usada como um método paliativo principal em pacientes com obstrução biliar maligna distal irressecável. Tem sido fundamental no alívio da icterícia obstrutiva, melhorando a qualidade de vida e permitindo a manutenção da quimioterapia. Embora SEMSs tenham sido relatados como superiores aos stents de plástico em termos de permeabilidade do stent, eles ainda apresentam algumas questões discutíveis; em SEMS descobertos, a oclusão do stent devido a hiperplasia epitelial e crescimento tumoral através da malha metálica é um problema frequente, enquanto SEMSs cobertos são propensos à migração.

O objetivo do estudo atual é comparar a duração da permeabilidade do stent entre SEMS parcialmente coberto e totalmente coberto como objetivo primário e investigar a sobrevida geral do paciente, taxa de oclusão do stent e incidência de eventos adversos, incluindo disfunção do stent como objetivos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.> 19 anos 2.obstrução biliar maligna, 2 cm distal ao hilo 3.inadequado para ressecção cirúrgica curativa devido a metástase, estágio localmente avançado, alto risco de operação ou recusa do paciente

Critério de exclusão:

  • 1. história de cirurgia biliar, exceto colecistectomia 2. história de colocação de SEMS 3. coagulopatia (INR>1,5, Plaquetas <50000) 4. sobrevida esperada > 3 meses com base na pontuação de desempenho de Karnofsky 5. estenose duodenal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS parcialmente coberto
Implantação de stent metálico autoexpansível biliar parcialmente coberto
Dispositivo: SEMS parcialmente coberto
Usado para paliação de obstrução maligna inoperável do ducto biliar distal.
Outros nomes:
  • Inserção de SEMS parcialmente coberto (PCSEMS)
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS totalmente coberto
Implantação de stent metálico autoexpansível biliar totalmente coberto
Dispositivo: SEMS totalmente coberto
Usado para paliação de obstrução maligna inoperável do ducto biliar distal.
Outros nomes:
  • Inserção de SEMS totalmente coberto (FCSEMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
duração da patência do stent
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira disfunção documentada do stent, avaliada até 12 meses
Da data da randomização até a data da primeira disfunção documentada do stent, avaliada até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses
taxa de oclusão do stent
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira oclusão documentada do stent, avaliada até 12 meses
Da data da randomização até a data da primeira oclusão documentada do stent, avaliada até 12 meses
complicação relacionada ao stent
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira complicação relacionada ao stent documentada, avaliada até 12 meses
Desde a data da randomização até a data da primeira complicação relacionada ao stent documentada, avaliada até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Cencer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-07-187-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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