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SEMS totalmente cubierto versus SEMS parcialmente cubierto con sistema antimigración para obstrucción biliar distal maligna

10 de febrero de 2015 actualizado por: Samsung Medical Center

Comparación entre stents metálicos autoexpandibles totalmente recubiertos y parcialmente recubiertos con sistema antimigración para la obstrucción biliar distal maligna

El propósito de este estudio es comparar la duración de la permeabilidad del stent entre SEMS parcialmente cubierto y completamente cubierto para la paliación de la obstrucción maligna del conducto biliar distal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colocación endoscópica de stent se ha utilizado como un método paliativo principal en pacientes con obstrucción biliar maligna distal no resecable. Ha sido fundamental para aliviar la ictericia obstructiva, mejorar la calidad de vida y permitir el mantenimiento de la quimioterapia. Aunque se ha informado que los SEMS son superiores a los stents de plástico en términos de permeabilidad del stent, todavía tienen algunos problemas discutibles; en los SEMS descubiertos, la oclusión del stent debido a la hiperplasia epitelial y al crecimiento tumoral a través de la malla metálica es un problema frecuente, mientras que los SEMS cubiertos son propensos a la migración.

El objetivo del estudio actual es comparar la duración de la permeabilidad del stent entre SEMS parcialmente cubierto y totalmente cubierto como objetivo principal, e investigar la supervivencia general del paciente, la tasa de oclusión del stent y la incidencia de eventos adversos, incluida la disfunción del stent, como objetivos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.> 19 años 2. Obstrucción biliar maligna, 2 cm distal al hilio 3. No apto para resección quirúrgica curativa por metástasis, estadio localmente avanzado, alto riesgo quirúrgico o negativa del paciente

Criterio de exclusión:

  • 1.antecedentes de cirugía biliar excepto colecistectomía 2.antecedentes de colocación de SEMS 3.coagulopatía (INR>1,5, Plaquetas <50000) 4. Supervivencia esperada > 3 meses según la puntuación de rendimiento de Karnofsky 5. Estenosis duodenal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: SEMS parcialmente cubierto
Despliegue de stent metálico autoexpansible biliar parcialmente cubierto
Dispositivo: SEMS parcialmente cubierto
Se utiliza para paliar la obstrucción del conducto biliar distal maligna inoperable.
Otros nombres:
  • Inserción de SEMS parcialmente cubiertos (PCSEMS)
COMPARADOR_ACTIVO: SEMS completamente cubierto
Despliegue de stent metálico autoexpansible biliar completamente cubierto
Dispositivo: SEMS completamente cubierto
Se utiliza para paliar la obstrucción del conducto biliar distal maligna inoperable.
Otros nombres:
  • Inserción de SEMS completamente cubiertos (FCSEMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera disfunción del stent documentada, evaluada hasta 12 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera disfunción del stent documentada, evaluada hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
tasa de oclusión del stent
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera oclusión del stent documentada, evaluada hasta 12 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera oclusión del stent documentada, evaluada hasta 12 meses
complicación relacionada con el stent
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera complicación documentada relacionada con el stent, evaluada hasta 12 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera complicación documentada relacionada con el stent, evaluada hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Cencer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-07-187-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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