Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helt täckt SEMS kontra delvis täckt SEMS med anti-migreringssystem för maligna distal gallvägsobstruktion

10 februari 2015 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Jämförelse mellan helt täckta och delvis täckta självexpanderbara metallstents med anti-migreringssystem för maligna distal gallvägsobstruktion

Syftet med denna studie är att jämföra varaktigheten av stentens öppenhet mellan delvis täckt och helt täckt SEMS för palliation av malign distal gallgångsobstruktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk stentplacering har använts som en principiell palliativ metod hos patienter med inoperabel distal malignitet biliär obstruktion. Det har varit avgörande för att ge lindring från obstruktiv gulsot, förbättra livskvaliteten och tillåta upprätthållande av kemoterapi. Även om SEMS har rapporterats vara överlägsna plaststentar när det gäller stentens öppenhet, har de fortfarande några diskutabla problem; i avtäckta SEMS är stentocklusion på grund av epitelial hyperplasi och tumörinväxt genom metallnätet ett vanligt problem, medan täckta SEMS är benägna att migrera.

Syftet med den aktuella studien är att jämföra varaktigheten av stentens öppenhet mellan delvis täckt och helt täckt SEMS som ett primärt mål, och undersöka patientens totala överlevnad, stentocklusionsfrekvens och förekomsten av biverkningar inklusive stentdysfunktion som sekundära mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.> 19 år 2. malign gallvägsobstruktion, 2 cm distalt till hilum 3. olämplig för kurativ kirurgisk resektion på grund av metastasering, lokalt framskridet stadium, hög operationsrisk eller patientens vägran

Exklusions kriterier:

  • 1. historia av gallkirurgi förutom kolecystektomi 2. historia av SEMS-placering 3. koagulopati (INR>1,5, Trombocyt<50000) 4. förväntad överlevnad > 3 månader baserat på Karnofsky prestationspoäng 5. duodenal striktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: delvis täckt SEMS
Utplacering av delvis täckt gallvägs självexpanderbar metallstent
Enhet: delvis täckt SEMS
Används för att lindra inoperabel malign distal gallgångsobstruktion.
Andra namn:
  • Infogning av delvis täckt SEMS (PCSEMS)
ACTIVE_COMPARATOR: helt täckt SEMS
Utplacering av helt täckt gallvägs självexpanderbar metallstent
Enhet: helt täckt SEMS
Används för att lindra inoperabel malign distal gallgångsobstruktion.
Andra namn:
  • Infogning av helt täckt SEMS (FCSEMS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
varaktigheten av stentens öppenhet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade stentdysfunktion, bedömd upp till 12 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade stentdysfunktion, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader
stentocklusionsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade stentocklusion, bedömd upp till 12 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade stentocklusion, bedömd upp till 12 månader
stentrelaterad komplikation
Tidsram: Från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade stentrelaterade komplikationen, bedömd upp till 12 månader
Från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade stentrelaterade komplikationen, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Cencer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2015

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-07-187-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera