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SEMS entièrement couvert versus SEMS partiellement couvert avec système anti-migration pour l'obstruction biliaire distale maligne

10 février 2015 mis à jour par: Samsung Medical Center

Comparaison entre les stents métalliques auto-extensibles entièrement couverts et partiellement couverts avec un système anti-migration pour l'obstruction biliaire distale maligne

Le but de cette étude est de comparer la durée de perméabilité du stent entre les SEMS partiellement couverts et entièrement couverts pour la palliation de l'obstruction maligne des voies biliaires distales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mise en place d'un stent endoscopique a été utilisée comme principale méthode palliative chez les patients présentant une obstruction biliaire distale maligne non résécable. Il a été essentiel pour soulager la jaunisse obstructive, améliorer la qualité de vie et permettre le maintien de la chimiothérapie. Bien que les SEMS aient été signalés comme étant supérieurs aux stents en plastique en termes de perméabilité des stents, ils présentent encore des problèmes discutables ; dans les SEMS non couverts, l'occlusion du stent due à l'hyperplasie épithéliale et à la croissance tumorale à travers le treillis métallique est un problème fréquent, alors que les SEMS couverts sont sujets à la migration.

L'objectif de l'étude actuelle est de comparer la durée de perméabilité du stent entre les SEMS partiellement couverts et entièrement couverts comme objectif principal, et d'étudier la survie globale des patients, le taux d'occlusion du stent et l'incidence des événements indésirables, y compris le dysfonctionnement du stent comme objectifs secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.> 19 ans 2. obstruction biliaire maligne, 2 cm en aval du hile 3. ne convient pas à une résection chirurgicale curative en raison de métastases, d'un stade localement avancé, d'un risque opératoire élevé ou du refus du patient

Critère d'exclusion:

  • 1. antécédents de chirurgie biliaire sauf cholécystectomie 2. antécédents de placement SEMS 3. coagulopathie (INR> 1,5, Plaquette<50 000) 4. survie attendue > 3 mois selon le score de performance de Karnofsky 5. sténose duodénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS partiellement couvert
Déploiement d'un stent métallique auto-extensible biliaire partiellement couvert
Dispositif: SEMS partiellement couvert
Utilisé pour la palliation de l'obstruction maligne inopérable des voies biliaires distales.
Autres noms:
  • Insertion de SEMS partiellement couverts (PCSEMS)
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS entièrement couvert
Déploiement d'un stent métallique auto-extensible biliaire entièrement couvert
Dispositif: SEMS entièrement couvert
Utilisé pour la palliation de l'obstruction maligne inopérable des voies biliaires distales.
Autres noms:
  • Insertion de SEMS entièrement couverts (FCSEMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
durée de la perméabilité du stent
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse, évalué jusqu'à 12 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse, évalué jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
taux d'occlusion du stent
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première occlusion de stent documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première occlusion de stent documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
complication liée au stent
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première complication documentée liée à l'endoprothèse, évaluée jusqu'à 12 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première complication documentée liée à l'endoprothèse, évaluée jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Cencer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-07-187-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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