Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledig bedekte SEMS versus gedeeltelijk bedekte SEMS met antimigratiesysteem voor kwaadaardige distale galwegobstructie

10 februari 2015 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Vergelijking tussen volledig bedekte en gedeeltelijk bedekte zelfexpandeerbare metalen stents met anti-migratiesysteem voor kwaadaardige distale galwegobstructie

Het doel van deze studie is om de duur van doorgankelijkheid van de stent te vergelijken tussen gedeeltelijk bedekte en volledig bedekte SEMS voor palliatie van kwaadaardige distale galwegobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plaatsing van een endoscopische stent is gebruikt als een belangrijke palliatieve methode bij patiënten met een niet-reseceerbare distale maligniteit van de galweg. Het is cruciaal geweest bij het verlichten van obstructieve geelzucht, het verbeteren van de kwaliteit van leven en het mogelijk maken van chemotherapie. Hoewel is gemeld dat SEMS's superieur zijn aan plastic stents in termen van doorgankelijkheid van de stent, hebben ze nog steeds een aantal discutabele problemen; bij onbedekte SEMS is stentocclusie als gevolg van epitheliale hyperplasie en tumoringroei door het metalen gaas een veelvoorkomend probleem, terwijl bedekte SEMS gevoelig zijn voor migratie.

Het doel van de huidige studie is om de duur van de doorgankelijkheid van de stent te vergelijken tussen gedeeltelijk bedekte en volledig bedekte SEMS als primaire doelstelling, en om de algehele overleving van de patiënt, het percentage stentocclusie en de incidentie van bijwerkingen, waaronder stentdisfunctie, als secundaire doelstellingen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. > 19 jaar 2. maligne galwegobstructie, 2 cm distaal van hilum 3. ongeschikt voor curatieve chirurgische resectie vanwege metastase, lokaal vergevorderd stadium, hoog operatierisico of weigering van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • 1. geschiedenis van galchirurgie behalve cholecystectomie 2. geschiedenis van SEMS-plaatsing 3. coagulopathie (INR> 1,5, Bloedplaatjes<50.000) 4.verwachte overleving > 3 maanden gebaseerd op Karnofsky performance score 5.duodenale strictuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: gedeeltelijk overdekte SEMS
Plaatsing van een gedeeltelijk bedekte zelfexpandeerbare metalen stent voor de gal
Apparaat: gedeeltelijk overdekte SEMS
Gebruikt voor palliatie van inoperabele kwaadaardige distale galwegobstructie.
Andere namen:
  • Inbrengen van gedeeltelijk bedekte SEMS (PCSEMS)
ACTIVE_COMPARATOR: volledig gedekte SEMS
Plaatsing van een volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent in de gal
Apparaat: volledig gedekte SEMS
Gebruikt voor palliatie van inoperabele kwaadaardige distale galwegobstructie.
Andere namen:
  • Invoegen van volledig bedekte SEMS (FCSEMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van de doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentdisfunctie, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentdisfunctie, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
stentocclusiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentocclusie, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentocclusie, beoordeeld tot 12 maanden
stent-gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentgerelateerde complicatie, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentgerelateerde complicatie, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Cencer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-07-187-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de galwegen

Klinische onderzoeken op gedeeltelijk overdekte SEMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren