悪性遠位胆道閉塞のための移動防止システムを備えた完全にカバーされた SEMS と部分的にカバーされた SEMS
2015年2月10日 更新者：Samsung Medical Center
悪性遠位胆道閉塞のための移動防止システムを備えた完全に覆われた自己拡張型金属ステントと部分的に覆われた自己拡張型金属ステントの比較
この研究の目的は、悪性遠位胆管閉塞の緩和のために、部分的に覆われた SEMS と完全に覆われた SEMS の間でステントの開存期間を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的ステント留置は、切除不能な遠位悪性胆管閉塞患者の主要な緩和法として使用されています。 閉塞性黄疸を軽減し、生活の質を改善し、化学療法の維持を可能にする上で極めて重要です。 SEMS は、ステントの開通性に関してプラスチック製のステントよりも優れていると報告されていますが、まだいくつかの議論の余地のある問題があります。カバーされていない SEMS では、上皮過形成と金属メッシュを介した腫瘍の内部成長によるステントの閉塞が頻繁に問題になりますが、カバーされた SEMS は移動しやすいです。
現在の研究の目的は、主な目的として部分的に覆われた SEMS と完全に覆われた SEMS の間でステントの開存期間を比較し、二次的な目的として患者の全生存率、ステント閉塞率、およびステント機能障害を含む有害事象の発生率を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Cencer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.> 19年 2.悪性胆管閉塞、門部から2cm遠位 3.転移、局所進行期、高い手術リスク、または患者の拒否のため、根治的外科的切除には不向き
除外基準:
- 1.胆嚢摘出術を除く胆道手術の既往 2.SEMS留置の既往 3.凝固障害（INR>1.5、 血小板<50000) 4.カルノフスキーパフォーマンススコアに基づく予想生存期間> 3ヶ月 5.十二指腸狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：部分的にカバーされた SEMS
部分被覆胆道自己拡張型金属ステントの展開
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手術不能な悪性遠位胆管閉塞の緩和に使用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：完全にカバーされたSEMS
フルカバー胆道自己拡張型金属ステントの展開
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手術不能な悪性遠位胆管閉塞の緩和に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステント開存期間
時間枠：無作為化の日から最初に記録されたステント機能障害の日まで、最大12か月まで評価
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無作為化の日から最初に記録されたステント機能障害の日まで、最大12か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大12か月まで評価
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大12か月まで評価
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ステント閉塞率
時間枠：無作為化の日から最初に文書化されたステント閉塞の日まで、最大12か月まで評価
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無作為化の日から最初に文書化されたステント閉塞の日まで、最大12か月まで評価
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ステント関連合併症
時間枠：無作為化の日から最初に文書化されたステント関連の合併症の日まで、最大12か月まで評価
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無作為化の日から最初に文書化されたステント関連の合併症の日まで、最大12か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Cencer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予期された)
2016年10月1日
研究の完了 (予期された)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月10日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
部分的にカバーされた SEMSの臨床試験
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