Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vollständig bedecktes SEMS im Vergleich zu teilweise bedecktem SEMS mit Anti-Migrationssystem für maligne distale Gallenobstruktion

10. Februar 2015 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Vergleich zwischen vollständig bedeckten und teilweise bedeckten selbstexpandierbaren Metallstents mit Antimigrationssystem für maligne distale Gallengangsobstruktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dauer der Stentoffenheit zwischen teilweise abgedeckten und vollständig abgedeckten SEMS zur Palliation einer malignen distalen Gallengangsobstruktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Stentplatzierung wurde als prinzipielle palliative Methode bei Patienten mit inoperabler distaler maligner Gallengangsobstruktion eingesetzt. Es war ausschlaggebend für die Linderung von obstruktiver Gelbsucht, die Verbesserung der Lebensqualität und die Aufrechterhaltung der Chemotherapie. Obwohl berichtet wurde, dass SEMS Kunststoffstents in Bezug auf die Stentdurchgängigkeit überlegen sind, haben sie immer noch einige strittige Probleme; Bei unbedeckten SEMS ist der Stentverschluss aufgrund von Epithelhyperplasie und Tumoreinwuchs durch das Metallgitter ein häufiges Problem, während bedeckte SEMS anfällig für Migration sind.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Dauer der Stentoffenheit zwischen teilweise abgedeckten und vollständig abgedeckten SEMS als primäres Ziel zu vergleichen und das Gesamtüberleben der Patienten, die Stent-Okklusionsrate und das Auftreten unerwünschter Ereignisse, einschließlich Stent-Dysfunktion, als sekundäre Ziele zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.> 19 Jahre 2.bösartige Gallengangsobstruktion, 2 cm distal zum Hilus 3.ungeeignet für kurative chirurgische Resektion wegen Metastasierung, lokal fortgeschrittenem Stadium, hohem Operationsrisiko oder Ablehnung durch den Patienten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Gallenoperationen außer Cholezystektomie 2. Vorgeschichte von SEMS-Platzierung 3. Koagulopathie (INR>1,5, Blutplättchen < 50000) 4. erwartete Überlebenszeit > 3 Monate basierend auf dem Karnofsky-Leistungsscore 5. Zwölffingerdarmstriktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: teilweise abgedeckt SEMS
Einsatz eines teilweise bedeckten, selbstexpandierbaren Gallengang-Metallstents
Gerät: teilweise abgedeckt SEMS
Wird zur Linderung einer inoperablen malignen distalen Gallengangsobstruktion verwendet.
Andere Namen:
  • Einfügen von teilweise abgedeckten SEMS (PCSEMS)
ACTIVE_COMPARATOR: vollständig abgedeckte SEMS
Einsatz eines vollständig abgedeckten, selbstexpandierbaren Gallengang-Metallstents
Gerät: vollständig abgedeckte SEMS
Wird zur Linderung einer inoperablen malignen distalen Gallengangsobstruktion verwendet.
Andere Namen:
  • Einfügen von vollständig abgedeckten SEMS (FCSEMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Stentoffenheit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Stent-Dysfunktion, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Stent-Dysfunktion, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
Stent-Okklusionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Stentverschlusses, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Stentverschlusses, bewertet bis zu 12 Monate
stentbedingte Komplikation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten stentbedingten Komplikation, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten stentbedingten Komplikation, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Cencer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-07-187-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Gallenwege

Klinische Studien zur teilweise abgedeckt SEMS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren