Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldt dækket SEMS versus delvist dækket SEMS med anti-migreringssystem til ondartet distal galdeobstruktion

10. februar 2015 opdateret af: Samsung Medical Center

Sammenligning mellem fuldt dækkede og delvist dækkede selvekspanderbare metalstents med anti-migreringssystem til ondartet distal galdeobstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne varigheden af ​​stentens åbenhed mellem delvist dækket og fuldt dækket SEMS til lindring af malign distal galdegangobstruktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk stentplacering er blevet brugt som en principiel palliativ metode hos patienter med inoperabel distal malignitet galdeobstruktion. Det har været afgørende for at give lindring af obstruktiv gulsot, forbedre livskvaliteten og tillade opretholdelse af kemoterapi. Selvom SEMS'er er blevet rapporteret at være overlegne i forhold til plastikstents med hensyn til stentåbenhed, har de stadig nogle diskutable problemer; i udækkede SEMS er stentokklusion på grund af epitelhyperplasi og tumorindvækst gennem metalnettet et hyppigt problem, hvorimod dækkede SEMS er tilbøjelige til at migrere.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne varigheden af ​​stentens åbenhed mellem delvist dækket og fuldt dækket SEMS som et primært mål og undersøge den samlede patientoverlevelse, stentokklusionsraten og forekomsten af ​​uønskede hændelser inklusive stentdysfunktion som sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Cencer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.> 19 år 2. ondartet galdevejsobstruktion, 2 cm distalt til hilum 3. uegnet til kurativ kirurgisk resektion på grund af metastase, lokalt fremskredent stadium, høj operationsrisiko eller patientens afvisning

Ekskluderingskriterier:

  • 1. historie om galdekirurgi undtagen kolecystektomi 2. historie om SEMS-placering 3. koagulopati (INR>1,5, Blodplade<50000) 4.forventet overlevelse > 3 måneder baseret på Karnofsky performance score 5.duodenal striktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: delvist dækket SEMS
Indsættelse af delvist dækket galde selvekspanderbar metalstent
Enhed: delvist dækket SEMS
Anvendes til lindring af inoperabel malign distal galdegangobstruktion.
Andre navne:
  • Indsættelse af delvist dækket SEMS (PCSEMS)
ACTIVE_COMPARATOR: fuldt dækket SEMS
Anbringelse af fuldt dækket galde selvekspanderbar metalstent
Enhed: fuldt dækket SEMS
Anvendes til lindring af inoperabel malign distal galdegangobstruktion.
Andre navne:
  • Indsættelse af fuldt dækket SEMS (FCSEMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheden af ​​stentens åbenhed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion, vurderet op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
stentokklusionshastighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentokklusion, vurderet op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentokklusion, vurderet op til 12 måneder
stentrelateret komplikation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentrelateret komplikation, vurderet op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentrelateret komplikation, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Cencer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-07-187-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejsneoplasmer

Kliniske forsøg med delvist dækket SEMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner