Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullt dekket SEMS versus delvis dekket SEMS med anti-migrasjonssystem for ondartet distal galleobstruksjon

10. februar 2015 oppdatert av: Samsung Medical Center

Sammenligning mellom helt dekkede og delvis dekkede selvekspanderbare metallstents med anti-migrasjonssystem for ondartet distal galleobstruksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne varigheten av stentens åpenhet mellom delvis dekket og fullt dekket SEMS for lindring av ondartet distal gallegangobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk stentplassering har blitt brukt som en prinsipiell palliativ metode hos pasienter med inoperabel distal malignitet biliær obstruksjon. Det har vært sentralt for å gi lindring fra obstruktiv gulsott, forbedret livskvaliteten og muliggjort vedlikehold av kjemoterapi. Selv om SEMS-er har blitt rapportert å være overlegne plaststenter når det gjelder stentens åpenhet, har de fortsatt noen diskutable problemer; i avdekket SEMS er stentokklusjon på grunn av epitelhyperplasi og tumorinnvekst gjennom metallnettet et hyppig problem, mens dekkede SEMS er utsatt for migrering.

Målet med denne studien er å sammenligne varigheten av stentens åpenhet mellom delvis dekket og fullt dekket SEMS som et primært mål, og undersøke total pasientoverlevelse, stentokklusjonsrate og forekomst av uønskede hendelser inkludert stentdysfunksjon som sekundære mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Cencer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.> 19 år 2. ondartet biliær obstruksjon, 2 cm distalt til hilum 3. uegnet for kurativ kirurgisk reseksjon på grunn av metastase, lokalt avansert stadium, høy operasjonsrisiko eller pasientens avslag

Ekskluderingskriterier:

  • 1. historie med biliærkirurgi unntatt kolecystektomi 2. historie med SEMS-plassering 3. koagulopati (INR>1,5, Blodplater<50000) 4.forventet overlevelse > 3 måneder basert på Karnofsky ytelsesscore 5.duodenal striktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: delvis dekket SEMS
Utplassering av delvis dekket biliær selvekspanderbar metallstent
Enhet: delvis dekket SEMS
Brukes til lindring av inoperabel ondartet distal gallegangobstruksjon.
Andre navn:
  • Innsetting av delvis dekket SEMS (PCSEMS)
ACTIVE_COMPARATOR: fullt dekket SEMS
Utplassering av fullstendig dekket galle selvekspanderbar metallstent
Enhet: fullt dekket SEMS
Brukes til lindring av inoperabel ondartet distal gallegangobstruksjon.
Andre navn:
  • Innsetting av fullt dekket SEMS (FCSEMS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheten av stentens åpenhet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon, vurdert opp til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
stent okklusjonsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentokklusjon, vurdert opp til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentokklusjon, vurdert opp til 12 måneder
stentrelatert komplikasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentrelaterte komplikasjon, vurdert opp til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentrelaterte komplikasjon, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Cencer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-07-187-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i galleveiene

Kliniske studier på delvis dekket SEMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere