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SEMS completamente coperto rispetto a SEMS parzialmente coperto con sistema anti-migrazione per ostruzione biliare distale maligna

10 febbraio 2015 aggiornato da: Samsung Medical Center

Confronto tra stent metallici autoespandibili completamente coperti e parzialmente coperti con sistema anti-migrazione per ostruzione biliare distale maligna

Lo scopo di questo studio è confrontare la durata della pervietà dello stent tra SEMS parzialmente coperti e completamente coperti per la palliazione dell'ostruzione maligna del dotto biliare distale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento endoscopico dello stent è stato utilizzato come metodo palliativo principale nei pazienti con ostruzione biliare maligna distale non resecabile. È stato fondamentale nel fornire sollievo dall'ittero ostruttivo, migliorare la qualità della vita e consentire il mantenimento della chemioterapia. Sebbene sia stato segnalato che i SEMS sono superiori agli stent di plastica in termini di pervietà dello stent, presentano ancora alcuni problemi discutibili; nei SEMS scoperti, l'occlusione dello stent dovuta all'iperplasia epiteliale e alla crescita del tumore attraverso la rete metallica è un problema frequente, mentre i SEMS coperti sono inclini alla migrazione.

Lo scopo del presente studio è confrontare la durata della pervietà dello stent tra SEMS parzialmente coperti e completamente coperti come obiettivo primario e indagare la sopravvivenza complessiva del paziente, il tasso di occlusione dello stent e l'incidenza di eventi avversi inclusa la disfunzione dello stent come obiettivi secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. > 19 anni 2. ostruzione biliare maligna, 2 cm distalmente all'ilo 3. non idoneo alla resezione chirurgica curativa per metastasi, stadio localmente avanzato, elevato rischio operatorio o rifiuto del paziente

Criteri di esclusione:

  • 1. storia di chirurgia biliare eccetto colecistectomia 2. storia di posizionamento di SEMS 3. coagulopatia (INR> 1,5, Piastrine <50000) 4.sopravvivenza attesa > 3 mesi in base al Karnofsky performance score 5.stenosi duodenale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SEMS parzialmente coperto
Dispiegamento di uno stent metallico autoespandibile biliare parzialmente coperto
Dispositivo: SEMS parzialmente coperto
Utilizzato per la palliazione dell'ostruzione maligna del dotto biliare distale inoperabile.
Altri nomi:
  • Inserimento di SEMS parzialmente coperti (PCSEMS)
ACTIVE_COMPARATORE: SEMS completamente coperto
Dispiegamento di uno stent metallico autoespandibile biliare completamente coperto
Dispositivo: SEMS completamente coperto
Utilizzato per la palliazione dell'ostruzione maligna del dotto biliare distale inoperabile.
Altri nomi:
  • Inserimento di SEMS completamente coperti (FCSEMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della pervietà dello stent
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima disfunzione dello stent documentata, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima disfunzione dello stent documentata, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
tasso di occlusione dello stent
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occlusione documentata dello stent, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occlusione documentata dello stent, valutata fino a 12 mesi
complicanza correlata allo stent
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima complicazione correlata allo stent documentata, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima complicazione correlata allo stent documentata, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Cencer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-07-187-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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