Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysin peitetty SEMS vs. osittain peitetty SEMS, jossa on migraatiota estävä järjestelmä pahanlaatuiseen distaaliseen sapen tukkeutumiseen

tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: Samsung Medical Center

Täysin peitettyjen ja osittain peitettyjen itsestään laajenevien metallistenttien vertailu migraatiota estävällä järjestelmällä pahanlaatuiseen distaaliseen sapen tukkeutumiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata stentin aukioloaikaa osittain peitettyjen ja täysin peitettyjen SEMS:ien välillä pahanlaatuisen distaalisen sappitiehyen tukkeuman lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppista stentin asennusta on käytetty pääasiallisena palliatiivisena menetelmänä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton distaalisen pahanlaatuisen sapen tukos. Se on ollut avainasemassa ahtauttavan keltaisuuden helpottamisessa, elämänlaadun parantamisessa ja kemoterapian ylläpitämisessä. Vaikka SEMS:iden on raportoitu olevan muovistenttiä parempia stentin avoimuuden suhteen, niissä on silti joitain kiistanalaisia ​​ongelmia. peittämättömässä SEMS:ssä epiteelin hyperplasiasta ja kasvaimen sisäänkasvusta metalliverkon läpi johtuva stentin tukkeutuminen on yleinen ongelma, kun taas peitetyt SEMS:t ovat alttiita migraatiolle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata stentin aukioloaikaa osittain peitetyn ja täysin peitetyn SEMS:n välillä ensisijaisena tavoitteena ja tutkia potilaan kokonaiseloonjäämistä, stentin tukkeumia ja haittatapahtumien, mukaan lukien stentin toimintahäiriö, ilmaantuvuutta toissijaisina tavoitteina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Cencer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.> 19 vuotta 2.pahanlaatuinen sappitiehyen tukos, 2 cm ulompi kaulasta 3. ei sovellu parantavaan kirurgiseen resektioon etäpesäkkeiden, paikallisesti edenneen vaiheen, suuren leikkausriskin tai potilaan kieltäytymisen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.sappileikkauksen historia paitsi kolekystektomia 2.SEMS-sijoituksen historia 3.koagulopatia (INR>1,5, Trombosyytti<50000) 4.odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta Karnofskyn suorituskykypisteiden perusteella 5.pohjukaissuolen ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: osittain peitetty SEMS
Osittain peitetyn sappilaajenevan metallistentin käyttöönotto
Laite: osittain peitetty SEMS
Käytetään operatiivisen pahanlaatuisen distaalisen sappitiehyen tukkeuman lievitykseen.
Muut nimet:
  • Osittain peitetyn SEMS:n (PCSEMS) lisääminen
ACTIVE_COMPARATOR: täysin peitetty SEMS
Täysin peitetyn sappivaimentimen itselaajentuvan metallistentin käyttöönotto
Laite: täysin peitetty SEMS
Käytetään operatiivisen pahanlaatuisen distaalisen sappitiehyen tukkeuman lievitykseen.
Muut nimet:
  • Täysin katetun SEMS:n (FCSEMS) lisääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
stentin aukioloajan kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun stentin toimintahäiriön päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun stentin toimintahäiriön päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
stentin okkluusionopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun stentin tukkeutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun stentin tukkeutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
stenttiin liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun stenttiin liittyvään komplikaatioon, arvioituna enintään 12 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun stenttiin liittyvään komplikaatioon, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Cencer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-07-187-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden kasvaimet

Kliiniset tutkimukset osittain peitetty SEMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa