Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W pełni pokryty SEMS w porównaniu z częściowo pokrytym SEMS z systemem antymigracyjnym w przypadku złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Porównanie całkowicie i częściowo pokrytych samorozprężalnych stentów metalowych z systemem zapobiegającym migracji w przypadku złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych

Celem tego badania jest porównanie czasu trwania drożności stentu między częściowo i całkowicie zakrytym SEMS w leczeniu paliatywnym złośliwej niedrożności dystalnych dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowe umieszczanie stentów było stosowane jako podstawowa metoda paliatywna u pacjentów z nieresekcyjnym dystalnym nowotworem niedrożności dróg żółciowych. Odegrał kluczową rolę w łagodzeniu żółtaczki obturacyjnej, poprawie jakości życia i umożliwieniu utrzymania chemioterapii. Chociaż donoszono, że SEMS są lepsze od stentów plastikowych pod względem drożności stentu, nadal mają pewne kwestie dyskusyjne; w odsłoniętych SEMS częstym problemem jest okluzja stentu z powodu hiperplazji nabłonka i wrastania guza przez metalową siatkę, podczas gdy SEMS z przykryciem są podatne na migrację.

Celem obecnego badania jest porównanie czasu trwania drożności stentu między częściowo i całkowicie pokrytym SEMS jako główny cel oraz zbadanie całkowitego przeżycia pacjentów, wskaźnika okluzji stentu i częstości zdarzeń niepożądanych, w tym dysfunkcji stentu, jako celów drugorzędowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Cencer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. > 19 lat 2. złośliwa niedrożność dróg żółciowych 2 cm dystalnie od wnęki 3. nienadająca się do radykalnej resekcji chirurgicznej z powodu przerzutów, miejscowo zaawansowanego zaawansowania, dużego ryzyka operacyjnego lub odmowy chorego

Kryteria wyłączenia:

  • 1. historia operacji dróg żółciowych z wyjątkiem cholecystektomii 2. historia założenia SEMS 3. koagulopatia (INR>1,5, Płytki krwi <50 000) 4. oczekiwane przeżycie > 3 miesiące na podstawie skali Karnofsky'ego 5. zwężenie dwunastnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: częściowo pokryte SEMS
Wszczepienie samorozprężalnego metalowego stentu częściowo pokrytego do dróg żółciowych
Urządzenie: częściowo pokryte SEMS
Stosowany w paliatywnej nieoperacyjnej niedrożności dystalnych dróg żółciowych o charakterze złośliwym.
Inne nazwy:
  • Wstawienie częściowo zakrytego SEMS (PCSEMS)
ACTIVE_COMPARATOR: w pełni pokryte SEMS
Wszczepienie samorozprężalnego metalowego stentu całkowicie pokrytego do dróg żółciowych
Urządzenie: w pełni pokryte SEMS
Stosowany w paliatywnej nieoperacyjnej niedrożności dystalnych dróg żółciowych o charakterze złośliwym.
Inne nazwy:
  • Wstawienie w pełni pokrytego SEMS (FCSEMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas drożności stentu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu, oceniano do 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu, oceniano do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
szybkość okluzji stentu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zamknięcia stentu, oceniano do 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zamknięcia stentu, oceniano do 12 miesięcy
powikłania związane ze stentem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego powikłania związanego ze stentem, oceniany do 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego powikłania związanego ze stentem, oceniany do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Cencer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-07-187-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na częściowo pokryte SEMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj