Teljesen fedett SEMS szemben a részlegesen fedett SEMS migrációgátló rendszerrel rosszindulatú disztális epeúti elzáródáshoz
A rosszindulatú disztális epeúti elzáródás miatti migrációgátló rendszerrel ellátott, teljesen fedett és részben fedett, öntáguló fém stentek összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos stent behelyezést alapvető palliatív módszerként alkalmazták nem reszekálható disztális rosszindulatú epeúti obstrukcióban szenvedő betegeknél. Kulcsfontosságú volt az obstruktív sárgaság enyhítésében, az életminőség javításában és a kemoterápia fenntartásában. Bár a jelentések szerint a SEMS-ek a stent átjárhatóságát tekintve jobbak a műanyag stenteknél, még mindig vannak vitatható problémák; a fedetlen SEMS-ekben gyakori probléma a stent elzáródása az epithelialis hyperplasia és a fémhálón keresztüli daganat benőttsége miatt, míg a fedett SEMS-ek hajlamosak a migrációra.
A jelenlegi vizsgálat célja a stent átjárhatóságának időtartamának összehasonlítása a részben fedett és teljesen fedett SEMS között, mint elsődleges cél, és másodlagos célként vizsgálni a betegek általános túlélését, a stent elzáródási arányát és a nemkívánatos események előfordulását, beleértve a stent diszfunkcióját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Samsung Medical Cencer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1.> 19 év 2.rosszindulatú epeúti elzáródás, 2 cm-rel a hilumtól distalisan 3.kuratív műtéti reszekcióra alkalmatlan metasztázis, lokálisan előrehaladott stádium, magas műtéti kockázat vagy a beteg elutasítása miatt
Kizárási kritériumok:
- 1. epeműtét kórelőzménye, kivéve kolecisztektómia 2. SEMS elhelyezés kórtörténete 3. coagulopathia (INR>1,5, Thrombocyta<50000) 4.várható túlélés > 3 hónap Karnofsky teljesítménypontszám alapján 5.nyombélszűkület
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: részben lefedett SEMS
Részlegesen fedett, biliárisan tágulható fémstent beépítése
|
Inoperábilis rosszindulatú disztális epeúti elzáródás enyhítésére használják.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: teljesen lefedett SEMS
Teljesen fedett, epevezetékkel öntágítható fémstent telepítése
|
Inoperábilis rosszindulatú disztális epeúti elzáródás enyhítésére használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a stent átjárhatóságának időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált stent diszfunkció időpontjáig, 12 hónapig értékelve
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált stent diszfunkció időpontjáig, 12 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
stent elzáródási arány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált stent elzáródás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált stent elzáródás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
stenttel kapcsolatos szövődmény
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált sztenttel kapcsolatos szövődmény időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált sztenttel kapcsolatos szövődmény időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Cencer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-07-187-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .