Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plně krytý SEMS versus částečně krytý SEMS s antimigračním systémem pro maligní distální biliární obstrukci

10. února 2015 aktualizováno: Samsung Medical Center

Srovnání mezi plně krytými a částečně krytými samoexpandibilními kovovými stenty s antimigračním systémem pro maligní distální biliární obstrukci

Účelem této studie je porovnat trvání průchodnosti stentu mezi částečně krytým a plně krytým SEMS pro paliaci maligní obstrukce distálního žlučovodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopické zavedení stentu se používá jako základní paliativní metoda u pacientů s neresekabilní distální maligní biliární obstrukcí. Bylo klíčové při poskytování úlevy od obstrukční žloutenky, zlepšování kvality života a umožnění udržování chemoterapie. Ačkoli se uvádí, že SEMS jsou lepší než plastové stenty, pokud jde o průchodnost stentu, stále mají některé diskutabilní problémy; u nekrytých SEMS je častým problémem okluze stentu v důsledku hyperplazie epitelu a prorůstání nádoru kovovou síťkou, zatímco kryté SEMS jsou náchylné k migraci.

Cílem současné studie je porovnat trvání průchodnosti stentu mezi částečně pokrytým a plně pokrytým SEMS jako primárním cílem a zkoumat celkové přežití pacienta, míru okluze stentu a výskyt nežádoucích účinků včetně dysfunkce stentu jako sekundárních cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.> 19 let 2.zhoubná obstrukce žlučových cest, 2 cm distálně od hilu 3.nevhodná pro kurativní chirurgickou resekci pro metastázu, lokálně pokročilé stadium, vysoké operační riziko nebo odmítání pacienta

Kritéria vyloučení:

  • 1. historie biliární chirurgie kromě cholecystektomie 2. anamnéza umístění SEMS 3. koagulopatie (INR>1,5, Krevní destička<50000) 4. očekávané přežití > 3 měsíce na základě Karnofského výkonnostního skóre 5. duodenální striktura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: částečně krytý SEMS
Nasazení částečně krytého biliárního samoexpandibilního kovového stentu
Přístroj: částečně krytý SEMS
Používá se k paliaci inoperabilní maligní obstrukce distálního žlučovodu.
Ostatní jména:
  • Vkládání částečně zakrytých SEMS (PCSEMS)
ACTIVE_COMPARATOR: plně pokrytý SEMS
Nasazení plně krytého biliárního samoexpandibilního kovového stentu
Přístroj: plně pokrytý SEMS
Používá se k paliaci inoperabilní maligní obstrukce distálního žlučovodu.
Ostatní jména:
  • Vložení plně pokrytých SEMS (FCSEMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání průchodnosti stentu
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované dysfunkce stentu, hodnoceno do 12 měsíců
Od data randomizace do data první dokumentované dysfunkce stentu, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
míra okluze stentu
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované okluze stentu, hodnoceno do 12 měsíců
Od data randomizace do data první dokumentované okluze stentu, hodnoceno do 12 měsíců
komplikace související se stentem
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované komplikace související se stentem, hodnoceno do 12 měsíců
Od data randomizace do data první dokumentované komplikace související se stentem, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Cencer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-07-187-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary žlučových cest

Klinické studie na částečně krytý SEMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit