악성 원위 담도 폐쇄에 대한 마이그레이션 방지 시스템이 있는 완전히 덮힌 SEMS 대 부분적으로 덮힌 SEMS
2015년 2월 10일 업데이트: Samsung Medical Center
악성 원위 담도 폐쇄에 대한 이동 방지 시스템을 갖춘 완전 폐쇄형 및 부분 폐쇄형 자가 확장형 금속 스텐트의 비교
본 연구의 목적은 악성 원위부 담관 폐쇄의 완화를 위해 부분적으로 덮인 SEMS와 완전히 덮인 SEMS 사이의 스텐트 개통 기간을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 스텐트 삽입술은 절제 불가능한 원위부 악성 담도 폐쇄 환자에서 주된 완화 방법으로 사용되어 왔습니다. 폐쇄성 황달을 완화하고 삶의 질을 개선하며 화학 요법을 유지하는 데 중추적 역할을 해왔습니다. SEMS는 스텐트 개통성 측면에서 플라스틱 스텐트보다 우수한 것으로 보고되었지만 여전히 논쟁의 여지가 있는 문제가 있습니다. 덮개가 없는 SEMS에서 금속 메쉬를 통한 상피 증식 및 종양 내성장으로 인한 스텐트 폐색은 빈번한 문제인 반면 덮개가 있는 SEMS는 이동하기 쉽습니다.
현재 연구의 목적은 1차 목적으로 부분적으로 덮힌 SEMS와 완전히 덮힌 SEMS 사이의 스텐트 개통 기간을 비교하고, 2차 목적으로 전체 환자 생존, 스텐트 폐색률 및 스텐트 기능 장애를 포함한 부작용 발생률을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Cencer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. > 19세 2. 악성 담도폐쇄, hilum 원위 2 cm 3. 전이, 국소 진행 단계, 높은 수술 위험 또는 환자의 거부로 근치적 수술적 절제가 부적합
제외 기준:
- 1.담낭절제술을 제외한 담도 수술 병력 2.SEMS 배치 병력 3.응고병증(INR>1.5, 혈소판 <50000) 4.예상 생존 > 3개월(Karnofsky 성능 점수 기준) 5.십이지장 협착
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 부분적으로 덮인 SEMS
부분적으로 덮는 담도 자체 확장형 금속 스텐트 배치
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수술 불가능한 악성 원위 담관 폐쇄의 완화에 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 완전히 덮힌 SEMS
완전히 덮인 담도 자체 확장형 금속 스텐트 배치
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수술 불가능한 악성 원위 담관 폐쇄의 완화에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 개통 기간
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 스텐트 기능 장애 날짜까지 최대 12개월 평가
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무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 스텐트 기능 장애 날짜까지 최대 12개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월 평가
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월 평가
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스텐트 폐색률
기간: 무작위 배정 날짜부터 스텐트 폐색이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 12개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 스텐트 폐색이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 12개월 평가
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스텐트 관련 합병증
기간: 무작위배정 날짜부터 스텐트 관련 합병증이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 12개월 평가
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무작위배정 날짜부터 스텐트 관련 합병증이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 12개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Cencer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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부분적으로 덮인 SEMS에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
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Karolinska University HospitalSahlgrenska University Hospital, Sweden; Danderyd Hospital; Blekinge County Council Hospital완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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Zhongda Hospital완전한