Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полностью покрытый SEMS по сравнению с частично покрытым SEMS с антимиграционной системой для злокачественной дистальной билиарной обструкции

10 февраля 2015 г. обновлено: Samsung Medical Center

Сравнение полностью и частично покрытых саморасширяющихся металлических стентов с антимиграционной системой при злокачественной дистальной билиарной обструкции

Целью данного исследования является сравнение продолжительности проходимости стента между частично и полностью покрытыми SEMS для паллиативного лечения злокачественной обструкции дистального желчного протока.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическая установка стента использовалась в качестве основного паллиативного метода у пациентов с нерезектабельной дистальной обструкцией желчевыводящих путей злокачественными новообразованиями. Это сыграло ключевую роль в облегчении механической желтухи, улучшении качества жизни и обеспечении возможности проведения химиотерапии. Хотя сообщалось, что SEMS превосходят пластиковые стенты с точки зрения проходимости стента, у них все еще есть некоторые спорные вопросы; в непокрытых SEMS окклюзия стента из-за гиперплазии эпителия и прорастания опухоли через металлическую сетку является частой проблемой, тогда как покрытые SEMS склонны к миграции.

Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить продолжительность проходимости стента между частично и полностью покрытыми SEMS в качестве основной цели и изучить общую выживаемость пациентов, частоту окклюзии стента и частоту нежелательных явлений, включая дисфункцию стента, в качестве вторичных целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1.> 19 лет 2. злокачественная обструкция желчевыводящих путей, 2 см дистальнее ворот 3. не подходит для лечебной хирургической резекции из-за метастазирования, местно-распространенной стадии, высокого риска операции или отказа пациента

Критерий исключения:

  • 1. в анамнезе операции на желчевыводящих путях, кроме холецистэктомии 2. в анамнезе установки СЭМС 3. коагулопатия (МНО > 1,5, Тромбоциты <50000) 4. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев по шкале Карновского 5. Стриктура двенадцатиперстной кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: частично закрытые SEMS
Развертывание частично покрытого билиарного саморасширяющегося металлического стента
Устройство: частично закрытые SEMS
Используется для паллиативного лечения неоперабельной злокачественной обструкции дистального желчного протока.
Другие имена:
  • Вставка частично закрытых SEMS (PCSEMS)
ACTIVE_COMPARATOR: полностью закрытый SEMS
Развертывание полностью покрытого билиарного саморасширяющегося металлического стента
Устройство: полностью закрытый SEMS
Используется для паллиативного лечения неоперабельной злокачественной обструкции дистального желчного протока.
Другие имена:
  • Вставка полностью покрытых SEMS (FCSEMS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность проходимости стента
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной дисфункции стента, оцениваемой до 12 месяцев.
С даты рандомизации до даты первой задокументированной дисфункции стента, оцениваемой до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев
скорость окклюзии стента
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной окклюзии стента, оценено до 12 месяцев
С даты рандомизации до даты первой задокументированной окклюзии стента, оценено до 12 месяцев
осложнение, связанное со стентом
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного осложнения, связанного со стентированием, оценивается до 12 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного осложнения, связанного со стентированием, оценивается до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jong Kyun Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Cencer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-07-187-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования частично закрытые SEMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться