LY2835219 在健康参与者中的研究
2018年12月13日 更新者：Eli Lilly and Company
利福平诱导 CYP3A 对 LY2835219 及其代谢物在健康受试者中的药代动力学的影响
这项两期研究的目的是比较研究药物在作为单次口服剂量给药时以及作为单次口服剂量与利福平（食品和药物）联合给药时进入血流的量政府 [FDA] 批准了用于治疗结核病（一种主要影响肺部的细菌感染和其他感染）的抗生素。 每个参与者将完成两个学习期。
该研究将持续约 34 天。 需要在给予研究药物前 28 天内进行筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明显健康的不育男性或手术不育女性或绝经后女性
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m^2)
排除标准：
- 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床试验
- 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险
- 血压异常
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的证据
- 上个月献血量超过 500 毫升 (mL)
- 在给药前 7 天内或研究期间使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2835219
LY2835219单次口服
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口服给药
其他名称：
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实验性的：LY2835219 + 利福平
LY2835219 与利福平单次口服，每日一次，连续 14 天
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口服给药
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY2835219 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：第 1 天-给药前、1、2、4、6、8、10 小时，第 2-9 天：24、48、72、96、120、144、168 和 192 小时；第 2 期：第 7 天-给药前、1、2、4、6、8、10 小时，第 8-15 天：24、48、72、96、120、144、168、192 小时
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第 1 天：第 1 天-给药前、1、2、4、6、8、10 小时，第 2-9 天：24、48、72、96、120、144、168 和 192 小时；第 2 期：第 7 天-给药前、1、2、4、6、8、10 小时，第 8-15 天：24、48、72、96、120、144、168、192 小时
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PK：LY2835219的浓度时间曲线下面积AUC(0-∞)
大体时间：第 1 天：第 1 天-给药前、1、2、4、6、8、10 小时，第 2-9 天：24、48、72、96、120、144、168 和 192 小时；第 2 期：第 7 天-给药前、1、2、4、6、8、10 小时，第 8-15 天：24、48、72、96、120、144、168、192 小时
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第 1 天：第 1 天-给药前、1、2、4、6、8、10 小时，第 2-9 天：24、48、72、96、120、144、168 和 192 小时；第 2 期：第 7 天-给药前、1、2、4、6、8、10 小时，第 8-15 天：24、48、72、96、120、144、168、192 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月13日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15174
- I3Y-MC-JPBF (其他：Eli Lilly and Company)
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