Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY2835219 i friska deltagare

13 december 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekter av CYP3A-induktion av Rifampin på farmakokinetiken för LY2835219 och dess metaboliter hos friska försökspersoner

Syftet med denna tvåperiodsstudie är att jämföra hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet när det ges som en oral engångsdos och när det ges som en oral engångsdos i kombination med rifampin (en Food and Drug). Administration [FDA] godkänd antibiotika som används för att behandla tuberkulos, en bakterieinfektion som främst påverkar lungorna och andra infektioner). Varje deltagare kommer att genomföra båda studieperioderna.

Studien kommer att pågå i cirka 34 dagar. Screening krävs inom 28 dagar innan studieläkemedlet ges.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppet friska sterila hanar eller kirurgiskt sterila honor eller postmenopausala honor
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

Exklusions kriterier:

  • Har deltagit i en klinisk prövning med prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
  • Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna med att delta i studien
  • Har ett onormalt blodtryck
  • Visa tecken på humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
  • Har donerat blod på mer än 500 milliliter (ml) under den senaste månaden
  • Har använt eller avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel inom 7 dagar före dosering eller under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY2835219
Engångsdos av LY2835219
Läkemedel: LY2835219
Administreras oralt
Andra namn:
  • abemaciclib
EXPERIMENTELL: LY2835219 + Rifampin
Engångsdos av LY2835219 med rifampin oralt, en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Rifampin
Administreras oralt
Läkemedel: LY2835219
Administreras oralt
Andra namn:
  • abemaciclib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY2835219
Tidsram: Period 1: Dag 1 - Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar, Dag 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar; Period 2: Dag 7 - Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar, Dag 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timmar
Period 1: Dag 1 - Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar, Dag 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar; Period 2: Dag 7 - Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar, Dag 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timmar
PK: Area under koncentrationstidskurvan AUC(0-∞) för LY2835219
Tidsram: Period 1: Dag 1 - Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar, Dag 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar; Period 2: Dag 7 - Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar, Dag 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timmar
Period 1: Dag 1 - Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar, Dag 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar; Period 2: Dag 7 - Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar, Dag 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15174
  • I3Y-MC-JPBF (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Rifampin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera