Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2835219 u zdravých účastníků

13. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinky indukce CYP3A rifampinem na farmakokinetiku LY2835219 a jeho metabolitů u zdravých jedinců

Cílem této dvoudobé studie je porovnat, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu, když je podán v jedné perorální dávce, a když je podán jako jedna perorální dávka v kombinaci s rifampinem (potravina a léčivo Správa [FDA] schválila antibiotikum, které se používá k léčbě tuberkulózy, bakteriální infekce, která postihuje hlavně plíce, a dalších infekcí). Každý účastník absolvuje obě studijní období.

Studie potrvá přibližně 34 dní. Screening je vyžadován do 28 dnů před podáním studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví sterilní muži nebo chirurgicky sterilní ženy nebo ženy po menopauze
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt
  • mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Mít abnormální krevní tlak
  • Ukažte důkazy o viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B nebo hepatitidě C
  • Za poslední měsíc jste darovali krev v množství více než 500 mililitrů (ml).
  • Užili nebo hodlají používat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků, během 7 dnů před dávkováním nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY2835219
Jedna perorální dávka LY2835219
Lék: LY2835219
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • abemaciclib
EXPERIMENTÁLNÍ: LY2835219 + Rifampin
Jedna perorální dávka LY2835219 s rifampinem perorálně, jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Rifampin
Podává se ústně
Lék: LY2835219
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • abemaciclib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY2835219
Časové okno: Období 1: Den 1 - Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin, Dny 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin; Období 2: Den 7 – Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin, Dny 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin
Období 1: Den 1 - Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin, Dny 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin; Období 2: Den 7 – Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin, Dny 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin
PK: Oblast pod křivkou času koncentrace AUC(0-∞) LY2835219
Časové okno: Období 1: Den 1 - Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin, Dny 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin; Období 2: Den 7 – Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin, Dny 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin
Období 1: Den 1 - Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin, Dny 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin; Období 2: Den 7 – Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin, Dny 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15174
  • I3Y-MC-JPBF (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit